丨 2025年1月9日星期四丨

NO.1 君实生物新药临床试验申请获受理

1月8日，君实生物发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，其注射用JS212（项目代号“JS212”）的临床试验申请已获受理。JS212是一种重组人源化抗EGFR和HER3双特异性抗体偶联药物（ADC），主要用于治疗晚期恶性实体瘤，如肺癌、乳腺癌、头颈部肿瘤等。

点评：JS212作为新一代ADC药物，通过同时结合EGFR和HER3两个靶点，有望克服耐药性问题，对更广泛的肿瘤有效。然而，临床试验申请能否最终获批仍存在不确定性，投资者需谨慎。

NO.2 默沙东K药联合疗法获批新适应症

1月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，默沙东的帕博利珠单抗（K药）与安斯泰来注射用维恩妥尤单抗联合疗法获批上市，用于既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者的一线治疗。K药在国内已获批多项适应症。

点评：此次获批新适应症不仅巩固了默沙东在肿瘤治疗领域的领先地位，也为尿路上皮癌患者提供了新的治疗选择，有望提升其生存率和生活质量。

NO.3 康龙化成参与18.8亿私募基金投资

1月8日，康龙化成发布公告称，公司作为有限合伙人出资2.6亿元参与由关联方设立的宁波康君仲元股权投资合伙企业（有限合伙），该基金募集资金总额为18.8亿元。此次投资将对公司财务状况产生一定影响。

点评：康龙化成此举旨在通过股权投资基金拓展业务版图，寻求新的增长点，但也带来了一定的财务风险和收益不确定性。

NO.4 正海生物第二款口腔修复膜产品获批

1月8日，正海生物发布公告称，公司近日取得国家药品监督管理局下发的医疗器械注册证，获批产品为口腔修复膜，适用于口腔颊部、腭部的软组织浅层缺损及牙龈黏膜组织的覆盖修复。该产品有效提高了力学性能，更好地满足了临床需求。

点评：此次获批进一步丰富了正海生物在口腔领域的产品线，有助于巩固其在该领域的领先地位，并可能对公司股价产生积极影响。

NO.5 人福药业奥卡西平口服混悬液获批

1月8日，人福药业发布公告称，控股子公司武汉人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的奥卡西平口服混悬液的《药品注册证书》。该产品用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，适用于成年人和2岁以上儿童。

点评：奥卡西平口服混悬液的获批标志着武汉人福具备了在国内市场生产销售该药品的资格，将为公司带来积极影响，但具体销售情况仍需观察。

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（文章来源：每日经济新闻）