国务院发布药品医疗器械监管改革意见
AI导读：
国务院近日发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，旨在强化药品与医疗器械监管，推动产业创新与发展，目标在2035年前实现质量安全、有效性和可及性，增强全球竞争力。
近日，国务院办公厅正式发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（简称《意见》），旨在通过六大板块的详细规划，强化药品与医疗器械作为特殊商品的监管，同时推动医药产业创新与发展。
《每日经济新闻》记者深入解读发现，《意见》在保持政策稳定性的基础上，针对医药产业创新需求，提出了一系列改革措施，目标是在2035年前，实现药品医疗器械的质量安全、有效性和可及性，增强产业的全球竞争力，并基本完成监管体系的现代化。
资深医改专家、陕西省山阳县卫生健康局原副局长徐毓才在接受采访时表示，该《意见》将对医药行业产生积极影响，有力推动行业创新。
《意见》特别强调了对药品医疗器械研发创新的支持，通过完善审评审批机制，优先支持临床急需的重点创新药和医疗器械。审评审批资源将向这些领域倾斜，并在研发全程提供个性化指导。在中医药领域，将完善中药特色审评证据体系，支持名老中医方和医疗机构中药制剂向新药转化。
此外，《意见》还提出完善药品医疗器械知识产权保护制度，为符合条件的罕见病用药品、儿童用药品等提供市场独占期，加快原创性成果的专利布局。
在提高审评审批质效方面，《意见》提出了多项优化措施，包括加快临床急需药品医疗器械审批上市、优化临床试验审评审批机制等。罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，以加快审评审批进程。
徐毓才认为，这些措施是在已有制度性安排基础上的进一步推进，将有助于临床科研成果更快转化为生产力，赋能企业发展。
在对外合作方面，《意见》支持医药产业扩大对外开放，推动国际通用监管规则的实施，促进全球药物在我国同步研发、申报、审评和上市。同时，探索生物制品分段生产模式，支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的质量管理体系下开展跨境分段生产。
（文章来源：每日经济新闻）
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