AI导读：

齐鲁制药申报诺西那生钠注射液上市，成为第二家申报企业。诺西那生钠是SMA特效药，曾售价70万元一针，纳入医保后降至3万元。国产仿制药加入，价格有望进一步降低，SMA患者治疗有望。

国家药监局药品审评中心（CDE）官网信息显示，齐鲁制药的诺西那生钠注射液于2024年1月3日正式申报上市，成为继药友制药后第二家申报此品种上市的企业。诺西那生钠，这一曾经售价高达70万元一针的罕见病药物，在被纳入医保后价格已大幅降至3万元。

诺西那生钠是全球首个针对脊髓性肌萎缩症（SMA）的精准靶向治疗药物，通过提升SMA患者的SMN蛋白水平，有效改变疾病进程并改善预后。自2016年12月渤健公司开发的诺西那生钠注射液在美国首次获批上市以来，其全球销售额持续攀升，2019年达到20.97亿美元的峰值。然而，随着竞争对手如诺华的Zolgensma和罗氏的利司扑兰的出现，诺西那生钠的销售额开始下滑。尽管如此，诺西那生钠仍是目前销售额最高的SMA特效药，2023年全球销售额为17.41亿美元。

诺西那生钠注射液在中国上市之初，定价高达69.97万元每单位，高昂的价格让绝大多数患者难以承受。经过多次降价，2021年，诺西那生钠的价格降至55万元。然而，这一价格仍然让患者家庭难以承受。幸运的是，2021年12月，诺西那生钠通过国家医保谈判，成功被纳入国家医保目录，价格进一步降至3.3万元每单位。这一变化使得更多SMA患者能够享受到这一特效药的治疗。

随着国产仿制药的加入，诺西那生钠的价格有望进一步降低。2022年10月，国家药监局将诺西那生钠注射液列入《仿制药参比制剂目录（第六十一批）》，为本土制药企业提供了高质量仿制指引。2024年9月，药友制药递交了诺西那生钠注射液仿制药的上市申请，成为国内首个按照4类仿制药申报的诺西那生钠注射液，有望成为首仿药。齐鲁制药随后也递交了上市申请。然而，由于诺西那生钠的中国核心专利将在2030年到期，因此仿制药需等待专利到期后才能上市销售。

除了仿制药外，中国还有多家药企在布局治疗SMA的创新药。目前，全球共有85条SMA药物信息，涉及341条研发状态。其中，针对SMN2和SMN1靶点的药物共有36个。在中国，除了已获批上市的3款药物外，还有多款SMA药物正处于不同阶段的临床试验中。这些新药的研发将为SMA患者提供更多的治疗选择。

（文章来源：新京报，记者王卡拉）