国内医药领域迎来重要突破，一款针对艾滋病治疗的新药正式获批。1月2日，跨国药企吉利德宣布，其研发的来那帕韦钠注射液及片剂（Lenacapavir）已获得国家药品监督管理局的正式批准，该药物将与其他抗反转录病毒药物联合使用，专为治疗当前方案无法有效抑制病毒的多重耐药1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者设计。

来那帕韦作为全球首个获批的HIV衣壳抑制剂类药物，其独特之处在于每年仅需给药两次，属于HIV治疗领域中的长效疗法，这一特性有望显著提升患者的治疗依从性。

虽然此次来那帕韦在国内获批的适应证是用于治疗成人感染患者，但业界对其暴露前预防效果更为关注。此前，吉利德公布的关键三期PURPOSE 1试验中期分析结果显示，来那帕韦在女性HIV预防方面展现出100%的有效性，效果优于其现有的口服抗HIV药物Truvada。这一成果标志着首个无患者感染的预防HIV三期试验的成功。

紧接着，在2024年9月，吉利德科学又公布了来那帕韦第二个关键3期临床试验的中期分析结果，显示来那帕韦相较于背景HIV发生率降低了96%的HIV感染率，在2180名受试者中，仅有2例感染HIV，其余99.9%的受试者未感染。暴露前预防作为一种主动防御策略，正逐渐成为HIV防控领域的新焦点。

吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O'Day对此表示，基于两项3期试验的卓越结果，来那帕韦不仅革新了HIV预防手段，还展现了助力终结艾滋病流行的巨大潜力。吉利德计划在2024年底前在全球范围内启动来那帕韦用于暴露前预防的注册申请。

自上世纪80年代艾滋病首次出现以来，它一直是人类健康领域的重大挑战。目前，HIV已有治疗药物，且相关药物的研发正朝着长效化、暴露前预防等方向不断迈进。除吉利德外，默沙东、葛兰素史克（GSK）等跨国药企也在积极布局暴露前预防领域。葛兰素史克在2024年5月宣布，其研发的卡替拉韦钠片和卡替拉韦注射液已获中国国家药品监督管理局批准，用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1暴露前预防，每年最少注射6次即可实现有效预防。

默沙东开发的Islatravir则是一款长效核苷逆转录酶转位抑制剂（NRTTI）药物，其作用机制独特，不同于现有的抗HIV疗法和传统的NRTI疗法。Islatravir在人体中具有较长的半衰期，一期临床试验数据显示，作为皮下缓释植入体，Islatravir一次用药即可维持药物浓度在具有抗病毒效力的水平之上长达12个月。

随着这些新药的不断涌现和研发进展，人类对艾滋病的防控和治疗将拥有更多选择和希望。

（文章来源：澎湃新闻）