AI导读：

国务院办公厅近日发布关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见，设定了至2027年和2035年的发展目标，并明确了五个方面的24条改革举措。

　　国务院办公厅近期正式发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（下文简称《意见》），该文件的出台标志着我国医药产业将迎来一系列重大变革。

　　《意见》设定了清晰的发展目标：

　　至2027年，我国药品医疗器械监管法律法规将更加健全，监管体系、机制和方式将更好地适应医药创新和产业高质量发展的需求。创新药和医疗器械的审评审批质量和效率将得到显著提升，全生命周期监管显著强化，质量安全水平全面提高，从而构建一个与医药创新和产业发展相匹配的监管体系。

　　展望2035年，我国药品医疗器械的质量安全、有效性和可及性将得到充分保障，医药产业将具备更强的创新力和全球竞争力，基本实现监管的现代化。

　　《意见》明确了五个方面的24条改革举措：

　　首先，加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制，全力支持重大创新项目，加大对中药研发创新的扶持力度，发挥标准对创新的引领作用，完善知识产权保护制度，积极推广创新药和医疗器械。

　　其次，提高药品医疗器械审评审批的质效。加强注册申报前置指导，加速临床急需药品医疗器械的审批上市，优化临床试验及注册检验流程，加快罕见病治疗药品医疗器械的审评审批速度。

　　第三，以高效严格的监管提升医药产业合规水平。推进生物制品（疫苗）批签发授权，提升仿制药质量，推动医药企业信息化生产检验，提高监督检查效率，加强创新药和医疗器械的警戒工作，提升医药流通新业态的监管质效。

　　第四，支持医药产业扩大对外开放合作。推进国际通用监管规则的转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化进口审批流程，支持药品医疗器械出口贸易。

　　最后，构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，发展药品监管科学，加强监管信息化建设。

（信息来源：央视财经）