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国务院办公厅发布意见，完善审评审批机制，全力支持重大创新，提出多项措施促进医药产业高质量发展，包括加强创新药知识产权保护、完善市场独占期制度等。

● 据新华社电

近日，国务院办公厅正式发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，旨在通过完善审评审批机制，全力支持重大创新，为医药产业的高质量发展提供坚实的政策保障。该意见从制度层面出发，旨在激发创新活力，为产业发展营造透明、稳定、可预期的政策环境。

2024年，我国医药产业取得了显著成果，共有48个创新药和65个创新医疗器械获批上市。我国在研新药数量已跃居全球第二，多款国产创新药更是在全球范围内成功上市。然而，尽管取得了一系列成就，我国医药产业仍面临一些挑战和短板。

为了更好地适应产业创新发展的需要，意见提出了“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作方针，将更多审评审批资源向临床急需的重点创新药和创新医疗器械倾斜。在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等关键环节，将加强沟通交流，提供个性化指导，帮助注册申请人夯实研究基础，加速产品从研发到上市的转化进程。

国家药品监督管理局政策法规司司长邱琼表示，意见在总结深化审评审批制度改革和鼓励药品医疗器械创新工作经验的基础上，提出了统筹国家和省两级药品监管资源，进一步提高审评审批效率的具体措施。这包括加强注册申报前置指导，缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限，开展多渠道多层次沟通，以及优化临床试验审评审批机制和药品补充申请审评审批等。

此外，意见还强调了加强创新药知识产权保护的重要性，从专利保护角度出发，要求加快药品、医疗器械原创性成果专利布局，提升医药产业专利质量和转化运用效益。同时，意见还提出了加强药品数据保护和完善市场独占期制度两方面的制度创新，以进一步激发医药创新活力。

国家药品监督管理局药品注册司司长杨霆指出，意见将进一步拓展数据保护范围，明确部分药品获批上市时对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据给予一定的数据保护期。同时，我国正在逐步完善市场独占期制度，对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。

这些政策的出台，将有力推动我国医药产业的高质量发展，激发创新活力，提升产业竞争力。同时，也将为患者提供更多优质、高效的医药产品和服务。（文章来源：中国证券报）