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国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出到2035年，药品医疗器械质量得到充分保障，医药产业具有更强创新力和全球竞争力，并明确多项改革措施。

1月3日，国务院办公厅正式发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（简称《意见》）。《每日经济新闻》记者深入解读发现，《意见》共分为六大部分，旨在通过一系列改革措施，提升药品和医疗器械的质量安全、有效性及可及性。

《意见》明确指出，至2035年，我国药品医疗器械将实现全面质量保障，医药产业创新能力与全球竞争力显著增强，并基本达成监管现代化目标。陕西省山阳县卫生健康局原副局长、资深医改专家徐毓才在接受采访时表示，该《意见》将对医药行业产生积极影响，加速行业创新步伐。

为推进药品医疗器械研发创新，《意见》提出了加大支持力度，完善审评审批机制，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”模式，确保审评审批资源向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜。此外，针对中医药领域，《意见》亦强调完善中药特色审评证据体系，积极支持名老中医方及医疗机构中药制剂向新药转化。

《意见》还提出，将完善药品医疗器械知识产权保护制度，对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予市场独占期，以加快原创性成果的专利布局。

在提升审评审批效率方面，《意见》提出了多项优化措施，包括加强前置指导、加快临床急需药品医疗器械审批上市、优化临床试验审评审批机制等。特别地，对于罕见病用药品，注册检验批次由3批减为1批，每批次用量亦有所减少。

徐毓才指出，这些具体措施将有力推动罕见病药品和器械的审评审批进程。同时，《意见》还强调了对外合作，支持医药产业扩大对外开放，推动国际通用监管规则的实施，促进全球药物在我国同步研发、申报、审评及上市。

此外，《意见》还探索生物制品分段生产模式，允许在部分地区开展分段生产试点，并支持符合条件的境外药品上市许可持有人在我国进行跨境分段生产。

（文章来源：每日经济新闻）