AI导读：

国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批及原料药管理等措施，旨在推动医药产业高质量发展。

　　1月3日，国务院办公厅正式颁布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），旨在通过一系列改革措施推动医药产业的高质量发展。

　　根据《意见》，临床试验审评审批机制将得到优化。具体而言，省级药品监管部门提出申请，并获得国家药监局批准后，将在部分地区率先开展创新药临床试验审评审批的试点改革。这一改革将显著缩短审评审批时限，从原来的60个工作日缩短至30个工作日。同样，医疗器械临床试验的审评审批时限也将由60个工作日缩短至30个工作日。此外，生物等效性试验备案机制也将得到优化。

　　除临床试验外，药品补充申请的审评审批也将迎来优化。省级药品监管部门提出申请并获得国家药监局同意后，将在部分地区实施药品补充申请审评审批程序的改革试点。对于需要核查检验的补充申请，审评时限将从原有的200个工作日大幅缩短至60个工作日。同时，原料药管理也将得到优化，原料药登记主体将能够依法进行变更。

　　这一系列改革措施的实施，将极大地促进医药产业的创新和发展，提高药品和医疗器械的审评审批效率，进一步推动我国医药产业的高质量发展。

（文章来源：北京商报）