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国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，设定2027年和2035年目标，包括完善法律法规、提升审评审批效率、加强全生命周期监管等，旨在推动医药产业高质量发展。

1月3日，国务院办公厅正式发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（简称《意见》），为医药产业设立了2027年和2035年的发展目标，旨在通过完善法律法规、提升审评审批效率及强化全生命周期监管等措施，推动医药产业高质量发展。

《意见》聚焦于药品和医疗器械上市前的关键环节，通过优化审评审批流程，旨在缩短产品从研发到上市的时间，加速新药和医疗器械的市场投放。

其中，为鼓励创新，《意见》提出完善审评审批机制，对临床急需的重点创新药和医疗器械给予更多资源倾斜，并提供个性化指导。对于儿童药和独家中药，将给予一定的市场独占期，以鼓励相关药物的研发。

此外，《意见》还提出完善中医药审评证据体系，支持名老中医方和医疗机构中药制剂向新药转化，并鼓励运用新技术、新工艺改进已上市中药品种。同时，加强中医医疗器械标准制定，发挥标准对创新的引领作用。

在知识产权保护方面，《意见》明确了对符合条件的罕见病用药、儿童用药、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期，加快药品医疗器械原创性成果专利布局。

在医保支付方面，《意见》提出将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力，以支持创新药物的广泛应用。

在审评审批效率提升方面，《意见》提出全面加速临床试验审评审批，缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限，并为急需品种开启优先审评“绿灯”。部分地区还将试点优化创新药和医疗器械临床试验审评审批程序，缩短审评审批时限，优化生物等效性试验备案机制。

此外，《意见》还在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，缩短补充申请审评时限，减少药品注册检验和生物制品批签发检验用量，畅通创新药和医疗器械优先检验绿色通道。

一华东头部药企负责人表示，加速新药上市对医药企业具有积极影响，不仅能缩短投资回报周期、增强市场竞争力和品牌影响力，还能促进国际合作、提高研发效率，增强投资者信心。

（文章来源：北京商报）