《关于全面深化药品医疗器械监管改革意见》发布
AI导读：
《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布，提出五大方面24条改革举措，旨在推动医药产业创新和质量提升，提供有力监管保障。
《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）于1月3日由国务院办公厅正式发布。《意见》设定了至2027年和2035年的发展目标，旨在通过完善监管法律法规、提升审评审批效率、强化全生命周期监管等手段，推动医药产业创新和质量提升。
《意见》提出五大方面共24条改革举措，包括：加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，完善审评审批机制，加大中药研发创新支持力度，发挥标准引领作用，完善知识产权保护制度；提高药品医疗器械审评审批质效，加强注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验及注册检验流程；以高效严格监管提升医药产业合规水平，推进生物制品批签发授权，促进仿制药质量提升，推动信息化改造，提高检查效率，强化警戒工作，提升新业态监管质效；支持医药产业扩大对外开放合作，推进国际规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化进口审批，支持出口贸易；构建适应产业发展和安全需要的监管体系，加强监管能力建设，发展药品监管科学，加强信息化建设。
民生证券发布的医药行业2025年度投资策略指出，政策、医保、持仓及市场情绪三方面共振向上，看好医药板块行情，特别是医药创新和医药消费领域。
《意见》的发布标志着我国药品医疗器械监管进入全面深化改革的新阶段，有望为医药产业的高质量发展提供有力保障，推动我国从制药大国向制药强国跨越。
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