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国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，旨在深化监管改革，构建全国统一大市场，推动我国从制药大国向制药强国迈进，满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。

2025年1月3日，国务院办公厅正式发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，标志着我国医药产业进入了一个全新的发展阶段。

该《意见》旨在深化药品医疗器械监管的全过程改革，构建全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进。通过此次改革，旨在更好地满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。

据《意见》规划，至2027年，我国药品医疗器械监管法律法规将更趋完善，监管体系、机制和方式将更加适应医药创新和产业高质量发展的需求。创新药和医疗器械的审评审批质量效率将显著提升，全生命周期监管得到加强，质量安全水平全面提高。而到2035年，药品医疗器械的质量安全、有效性和可及性将得到充分保障，医药产业将具备更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

《意见》提出了多项具体要求，包括加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，提高审评审批质效，提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大对外开放合作，以及构建适应产业发展和安全需要的监管体系等。特别地，审评审批资源将更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，提供个性化指导。

此外，《意见》还强调了对中药研发创新的支持，完善中医药理论与临床试验相结合的审评证据体系，支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化，并鼓励运用新技术、新工艺改进已上市中药品种。

在医保支付方面，《意见》指出，将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用，并完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力。

在优化临床试验审评审批机制方面，《意见》提出，部分地区将开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限缩短一半。同时，医疗器械临床试验审评审批时限也将大幅缩短。

在提升医药产业合规水平方面，《意见》提出推进生物制品（疫苗）批签发授权，并扩大授权范围。同时，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持药品医疗器械生产企业数智化转型。

（图片来源：示例图片链接）（文章来源：中国证券报·中证金牛座）