新京报讯（记者王卡拉）2023年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准阿斯利康与默沙东联合研发的PARP抑制剂奥拉帕利（商品名：利普卓）上市。该药物专为接受过新辅助或辅助化疗的、携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCA突变）且人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的早期高风险乳腺癌成人患者设计，作为其辅助治疗手段。

乳腺癌在中国女性肿瘤发病率中位居第二，2022年确诊病例已突破35万例。值得注意的是，约72%的中国乳腺癌患者在疾病早期被确诊，其中5%-20%的患者存在BRCA突变。复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长邵志敏教授强调，针对携带BRCA突变的早期高风险乳腺癌患者，中国的临床需求仍然巨大。奥拉帕利的上市，标志着中国首个针对gBRCA突变的早期乳腺癌靶向治疗药物的问世。

此次获批是基于OlympiA三期临床试验的积极成果。该试验显示，与安慰剂相比，奥拉帕利能显著改善浸润性无病生存期，将浸润性乳腺癌复发、新发癌症或死亡的风险降低42%。在总生存期方面，奥拉帕利治疗组的死亡风险较安慰剂组降低了32%。同时，奥拉帕利的安全性和耐受性在试验中得到了验证，与先前临床试验的结果一致。

凭借OlympiA三期临床试验的卓越表现，奥拉帕利已在包括美国、欧盟、日本在内的多个国家和地区获得批准，用于治疗gBRCA突变、HER2阴性的早期高风险乳腺癌患者，以及已接受过化疗的gBRCA突变、HER2阴性的转移性乳腺癌患者。在欧盟，其适应症还扩展至局部晚期乳腺癌患者。

校对：赵琳

（文章来源：新京报）