AI导读：

国务院办公厅发布意见，提出优化临床试验审评审批机制、生物等效性试验备案机制等，旨在促进医药产业高质量发展，加快新药研发进程。

　　国务院办公厅近期正式发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。该意见旨在通过优化多项监管机制，推动医药产业实现高质量发展。其中，针对临床试验审评审批机制，意见提出了重要改革措施。在省级药品监管部门提出申请并获得国家药监局批准后，将在特定区域开展创新药临床试验审评审批试点，将原本60个工作日的审评审批时限大幅缩短至30个工作日。同时，医疗器械临床试验的审评审批时限也同步缩短至30个工作日。

　　此外，意见还涉及了生物等效性试验备案机制的优化，以及药品补充申请审评审批程序的改革。对于需要核查检验的药品补充申请，审评时限由原先的200个工作日缩短至60个工作日，旨在提高审批效率。同时，原料药管理也得到了优化，允许原料药登记主体依法进行变更。

　　这一系列改革措施的实施，将有助于加快新药研发进程，提升医疗器械审批效率，促进医药产业整体的高质量发展。

（文章来源：界面新闻）