国务院发布药品医疗器械监管改革意见
AI导读：
国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，旨在推动医药产业高质量发展，提升审评审批效率，构建现代化监管体系。
国务院办公厅近期正式发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（简称《意见》），该政策文件旨在推动我国医药产业迈向高质量发展新阶段。
《意见》以新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻党的二十大及二十届二中、三中全会精神，强调走科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，力求在保障安全的基础上推动高质量发展。通过深化药品医疗器械监管的全过程改革，旨在加速构建全国统一的大市场，培育具有全球竞争力的创新生态，助力我国从制药大国向制药强国的转变，从而更好地满足人民群众对高质量医药产品的需求。
《意见》设定了明确的阶段性目标：至2027年，药品医疗器械监管的法律框架将更加完善，监管体系、机制及方式将更加贴合医药创新与产业高质量发展的需求。创新药和医疗器械的审评审批效率将大幅提升，全生命周期监管得到显著强化，质量安全水平全面提高。至2035年，我国药品医疗器械的质量、安全性和可及性将得到充分保障，医药产业将展现出更强的创新能力和全球竞争力，监管体系基本实现现代化。
《意见》详细列出了五大方面共24条改革措施。首先，加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，包括完善审评审批机制、加大对中药研发的支持、发挥标准引领作用、完善知识产权保护制度，并积极推广创新药和医疗器械。其次，提升审评审批效率，包括加强注册申报前置指导、加速临床急需产品审批上市、优化临床试验和注册检验流程。第三，通过高效严格的监管提升医药产业合规水平，包括推进生物制品批签发授权、提升仿制药质量、推动信息化生产检验、提高检查效率、强化警戒工作，并提升新业态监管质效。第四，支持医药产业扩大对外开放合作，包括推进国际规则转化实施、探索分段生产模式、优化进口审批，并支持出口贸易。最后，构建适应产业发展和安全需求的监管体系，加强监管能力建设、发展药品监管科学，并加强信息化建设。
（文章来源：新华社）
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