1月2日，国家药监局（NMPA）官网披露，吉利德申报的5.1类新药来那帕韦片和来那帕韦注射液（商品名：萨兰卡）已正式获批上市。该药物旨在与其他抗反转录病毒药物联合使用，针对当前治疗方案无法有效抑制的多重耐药1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者。

在国内上市之前，来那帕韦已在欧盟和美国获得批准，用于治疗多重耐药的HIV-1成人感染者。然而，吉利德目前尚未公布其商业化上市计划及定价策略。

来那帕韦作为HIV-1衣壳抑制剂，属于全球首创药物，其创新机制基于暴露前预防理念，通过阻止病毒复制来治疗HIV感染，并有望降低艾滋病病毒感染风险。该药物提供300mg片剂和463.5mg/1.5mL注射剂两种剂型，其中片剂作为起始治疗口服，注射剂则每半年皮下注射一次。

艾滋病治疗面临的主要挑战在于病毒的高变异性和潜伏性，这导致现有药物难以彻底清除病毒，治疗后易复发。而来那帕韦每年仅需注射两次，显著提高了患者的用药依从性。

除了治疗功能，来那帕韦的预防性潜力同样引人注目，有望为终结艾滋病流行做出贡献。吉利德在2024年发布了两篇三期临床报告，证实了来那帕韦在艾滋病暴露前预防（PrEP）中的有效性。在女性艾滋病暴露前预防第三期临床试验中，来那帕韦实现了100%的有效性，而对照组的感染率则分别为1.69%和2.02%。此外，在跨性别人群的验证中，来那帕韦组的有效性也远高于对照组。

尽管艾滋病暴露前预防在高危人群中的传播减少方面具有显著效果，但公众对其了解不足，特别是在中国，该预防策略尚未正式实施和推广。同时，高危人群与潜在高危人群使用艾滋病预防药的依从性也亟待提高。

因此，开发长效的艾滋病暴露前预防疗法成为当前的重要趋势。埃默里大学医学教授Colleen Kelley认为，每年两次注射的来那帕韦有望成为最具影响力的干预措施之一，为结束艾滋病病毒流行带来希望。

（文章来源：界面新闻，图片来源于网络）