NO.1 国家医保局将全面推进药品追溯码严监管

据国家医保局微信公众号消息，该局计划自2025年1月1日起，全面推行药品追溯码的严格监管措施。这一举措旨在利用药品追溯码的数据价值，构建大数据模型，并拓展监管应用场景，以精准打击串换倒卖医保药品、空刷套刷医保卡、伪造处方等违法违规行为。药品追溯码，作为药品的唯一“电子身份证”，其重要性不言而喻。此前，国家医保局已在全国范围内开展了药品追溯码采集应用试点工作，并针对某药品追溯码重复报销情况对46家定点医药机构进行了公开问询。

点评：药品追溯码的应用，不仅确保了药品耗材来源可追溯、信息可视化，有效遏制假药流通，还促使企业合规运营，推动行业健康发展。同时，它也提高了监管效率和水平，能够快速追责相关责任人。

　NO.2 我国首款干细胞治疗药品获批上市

据央视新闻报道，国家药监局已附条件批准我国首款干细胞治疗药品——艾米迈托赛注射液上市。该药品主要用于治疗14岁以上、消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。作为处方药，该药品将在医院凭医生处方用于治疗相应疾病，为患者提供新的治疗选择。

点评：艾米迈托赛注射液的上市，标志着我国在干细胞治疗领域取得了重要突破，填补了急性移植物抗宿主病治疗领域的空白。尽管其治疗范围有限，但作为前沿技术的落地应用，将起到示范效应，有望吸引更多资本投入细胞治疗领域。

　NO.3 吉利德长效HIV疗法在中国获批上市

中国国家药监局（NMPA）官网公示，吉利德科学公司申报的来那帕韦片和来那帕韦注射液上市申请已获得批准。来那帕韦是一款HIV-1衣壳抑制剂，为对现有疗法无有效应答的HIV感染者提供了一种每年仅需给药两次的全新治疗方案。

点评：随着全球HIV疾病管理趋势逐渐进入“慢病化”管理时代，长效、安全、毒副反应小、依从性佳的药物成为主流开发方向。来那帕韦的上市，有望成为控制艾滋病传染的有效工具，但同时也将对国内艾滋病药物研发企业形成竞争压力。

　NO.4 百利天恒：注射用BL-B01D1纳入突破性治疗品种名单

百利天恒公告称，其自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。该药拟定适应症为既往经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者。

点评：BL-B01D1是全球首创且唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC，目前正在中国和美国进行超过20项针对多种肿瘤类型的临床试验。此次被纳入突破性治疗品种名单，将进一步加速其研发进程。

　NO.5 礼来替尔泊肽在中国正式上市

据礼来微信公众号消息，礼来宣布穆峰达（替尔泊肽注射液）正式在中国上市，覆盖两项适应症：一是用于二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；二是在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）≥28kg/m2（肥胖）或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症的成人的长期体重管理。以上适应症已分别获得国家药品监督管理局批准。

点评：替尔泊肽的上市，为肥胖和糖尿病患者提供了新的治疗选择，反映出我国慢病管理需求的持续增长。在GLP-1类减肥药市场竞争日趋激烈的情况下，替尔泊肽的疗效及安全性备受瞩目。礼来的定价策略和商业推广力度，将决定其在市场上的渗透率和销售增长潜力。

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（文章来源：每日经济新闻）