AI导读：

ADC药物在乳腺癌治疗领域正快速取得进展，阿斯利康与第一三共的德达博妥单抗在日本获批，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗在中国上市，两者将挑战吉利德公司的主导地位。

靶向TROP2（人滋养细胞表面抗原2）的抗体偶联药物（ADC）在乳腺癌治疗领域正快速取得显著进展。12月27日，阿斯利康与第一三共联合研发的ADC药物德达博妥单抗（Datroway）在日本获得批准，用于治疗HR阳性、HER2阴性且不可切除或复发的乳腺癌患者。这一批准为德达博妥单抗进军全球市场奠定了基础。

在中国，德达博妥单抗针对上述乳腺癌适应症的上市申请已由国家药品监督管理局（NMPA）受理，正等待批准。然而，该药物在针对HER2低表达或阴性乳腺癌患者的III期TROPION-Breast01研究中未达到总生存期的主要终点。

与此同时，国内生物药企科伦博泰自主研发的靶向TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱）已在中国获得批准上市，适用于治疗接受过至少2种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。这是中国首个国产完全批准上市的ADC药物，目前正处于商业化阶段。

TROP2蛋白在多种实体瘤中表达，ADC药物成为制药企业竞相布局的新领域。科伦博泰已许可默沙东在全球其他地区生产并商业化芦康沙妥珠单抗。随着这两款ADC药物的上市，相关企业将在乳腺癌治疗领域展开激烈竞争，挑战吉利德公司TROP2 ADC药物在全球的主导地位。

吉利德的戈沙妥珠单抗是全球首个且唯一获批上市的靶向TROP2受体的ADC药物，2023年全球销售额突破10亿美元。然而，尽管戈沙妥珠单抗已在中国上市，但由于价格较高且未纳入医保目录，患者仍需自费购买。

科伦博泰的芦康沙妥珠单抗在中国上市定价高于吉利德的戈沙妥珠单抗，但两者均提供一定的赠药优惠。复旦大学附属肿瘤医院张剑教授表示，期待芦康沙妥珠单抗尽快纳入国家医保目录，提高患者药物可及性。

此外，多个TROP2 ADC药物还在争夺晚期非小细胞肺癌市场。科伦博泰已提交芦康沙妥珠单抗的两项补充新药申请，用于EGFR突变非小细胞肺癌的治疗。阿斯利康则撤回了德曲妥珠单抗在欧盟的上市许可申请。

目前，国内多家药企正在布局TROP2 ADC药物，其中诗健生物的ESG401、恒瑞医药的SHR-A1921、复旦张江的FDA018等已进入Ⅲ期临床研究阶段。