2025年有望国内获批的十大创新药概览
AI导读:
2025年,一批重磅创新药有望在国内获批上市。本文梳理了包括埃万妥单抗、利生奇珠单抗、玛仕度肽等在内的十款有望获批的创新药物,详细介绍了其适应症、研发企业及相关进展。
截至目前,国家药监局在2024年内已批准超过70款创新药,涵盖了多个领域的“全球首个”及“全国首个”类药物。展望2025年,医药市场将迎来更多重磅药物有望在国内获批上市。记者根据医药魔方数据库的信息,精心梳理出了未来一年中最有望在国内获批的十款创新药。
埃万妥单抗:由强生与Genmab联合研发,针对非小细胞肺癌的双特异性抗体。其已在美国获得加速批准,并在国内提交了上市申请,推测将联合兰泽替尼用于治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
利生奇珠单抗:勃林格殷格翰研发的创新药物,已在全球市场获批多项适应症,包括斑块状银屑病、银屑病关节炎及克罗恩病等。该药物于2023年首次在中国申报上市,推测适应症为克罗恩病,随后又提交了溃疡性结肠炎的新适应症上市申请。
玛仕度肽:信达生物与礼来共同开发的一款双重激动剂,用于体重控制和2型糖尿病治疗。该药物通过激动GLP-1R和GCGR,促进胰岛素分泌、降低血糖、减轻体重并改善肝脏脂肪代谢。目前,玛仕度肽的上市申请已提交至国家药监局。
索乐匹尼布:和黄医药自主研发的选择性Syk抑制剂,用于治疗原发性免疫性血小板减少症。该药物于2022年获得突破性疗法认定,并有望成为中国首款上市的Syk抑制剂。
瑞拉芙普-α:恒瑞医药研发的PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白,用于治疗胃癌。瑞拉芙普-α是全球进展最快的同类药物,其上市申请已获得国家药监局的受理。
阿思尼布:诺华开发的STAMP变构抑制剂,用于治疗慢性髓系白血病。阿思尼布为CML患者提供了新的治疗选择,并已向国家药监局递交上市申请。
替那帕诺:Ardelyx原研的NHE3小分子抑制剂,用于降低慢性肾病血透患者的高磷血症。该药物已在全球获批上市,并由复星医药在中国内地、香港及澳门地区进行独家临床开发和商业化。
罗莫索珠单抗:UCB与安进联合研发的药物,通过特异性抑制骨硬化蛋白治疗骨质疏松症。罗莫索珠单抗在国内已完成3期临床研究,并提交了上市申请。
泽尼达妥单抗:Zymeworks研发的HER2靶向双特异性抗体,用于治疗胆道癌。该药物已在中国提交上市申请,针对HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。
伊那利塞:罗氏开发的口服高选择性PI3Kα抑制剂,针对PIK3CA突变、HR阳性乳腺癌。伊那利塞已在美国获得突破性疗法认定,并在中国提交了上市申请,被纳入优先审评目录。
(文章来源:新京报,图片来源于网络)
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