泰科博曼医疗技术公司飞检不合格，质量管理体系存严重缺陷
AI导读：
泰科博曼（湖北）医疗技术有限公司在国家药监局的飞行检查中被发现质量管理体系存在严重缺陷，包括厂房设施和生产管理方面的问题，将面临责令暂停生产等控制措施。
新京报讯 12月26日，国家药品监督管理局（国家药监局）正式通报了对泰科博曼（湖北）医疗技术有限公司的飞行检查结果。此次检查揭示，该企业质量管理体系存在显著漏洞，特别是在厂房设施和生产管理两大方面。
具体而言，厂房设施方面，该企业无菌灌装工序与安瓿瓶清洗、灭菌工序共处一室，存在潜在的交叉污染风险，违背了《医疗器械生产质量管理规范》关于厂房布局和使用的规定。生产管理方面，企业虽规定每年进行无菌加工过程生产工艺可靠性验证，但2023年和2024年的验证报告中遗漏了模拟灌装等关键信息，未能遵守《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求。
国家药监局指出，这些问题构成了企业质量管理体系的严重缺陷，违反了相关法律法规。企业已承认这些问题，并将面临属地省级药品监督管理部门的严格措施，包括可能的生产暂停、监督抽检、依法处理，以及潜在的产品召回。整改完成后，企业还需通过复查才能恢复生产。
据天眼查数据显示，泰科博曼(湖北)医疗技术有限公司前身为宜昌市新亚实业发展有限公司，成立于1996年，隶属于北京泰科博曼科技。
（文章来源：新京报）
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