每经记者陈星

　　｜ 2024年12月24日星期二 ｜

　　NO.1 帕妥珠单抗生物类似药市场迎来新成员

12月23日，国家药监局官网发布消息，两款帕妥珠单抗注射液，分别由齐鲁制药和正大天晴研发，正式获批上市。帕妥珠单抗原研由罗氏公司开发，自2012年首次获得美国FDA批准上市以来，市场表现一直优异，2023年全球销售额高达42亿美元。2018年，帕妥珠单抗首次在中国获批上市，目前已在全球获批多项适应症。

作为生物类似药，这两款新药有望在国内市场占据一定的份额。然而，值得注意的是，目前国内已有7家企业开发帕妥珠单抗类似药，未来市场竞争或将更加激烈。

　　NO.2 康诺亚司普奇拜单抗为慢性鼻窦炎患者带来新希望

12月23日，康诺亚公司宣布，其自主研发的1类新药康悦达（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。这一突破性的生物制剂，为那些经过药物和手术治疗后仍存在症状持续或息肉复发的慢性鼻窦炎患者提供了新的治疗选择。

　　NO.3 罗氏莫妥珠单抗获批上市，为滤泡性淋巴瘤患者带来新免疫治疗选择

近日，中国国家药监局官网公示，罗氏（Roche）申报的莫妥珠单抗注射液上市申请已获得批准。该药本次用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤，患者通常对治疗反应良好，但容易复发，且每次复发时疾病治疗难度加大。莫妥珠单抗的上市，代表着一种无化疗、现货型的新免疫治疗选择，并且可以在门诊进行输液治疗。

　　NO.4 基石药业PD-1/VEGF/CTLA-4三抗在澳大利亚递交临床试验申请

12月23日，基石药业宣布，其用于治疗多种实体瘤的管线2.0重磅产品CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）已在澳大利亚递交临床试验申请，并已在相关网站登记公示。基石药业计划于2025年年初首先在澳洲启动CS2009的全球多中心、首次人体研究，未来将陆续扩展至中国及美国。今年上半年，基石药业首次实现盈利，净利润近1600万元，未来公司研发投入将持续增加。

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（文章来源：每日经济新闻）