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国家药监局近期发现日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂生产的原料药存在严重问题，决定暂停进口该工厂生产的上述原料药，并要求各口岸药品监督管理部门暂停发放相关产品的进口通关单。同时，还调整了上述原料药在“原辅包登记信息”中的审评审批结果。

国家药监局近期对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂进行了现场检查，发现其生产的谷胱甘肽（登记号：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登记号：Y20190009075）、色氨酸（登记号：Y20190009135）、苯丙氨酸（登记号：Y20190009095）、L-缬氨酸（登记号：Y20190009077）等原料药存在严重问题。这些原料药未按照批准信息组织生产，存在外购原料药进行贴签、包装或者外购粗品进行精制等情形，严重违反了我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批相关要求。

为此，国家药监局决定采取严厉措施，自即日起暂停进口该工厂生产的上述原料药，并要求各口岸药品监督管理部门暂停发放相关产品的进口通关单。同时，国家药监局还调整了上述原料药在“原辅包登记信息”中的审评审批结果，将其标记为“I”，即未通过与制剂共同审评审批。

此外，国家药监局还明确规定，上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药的制剂不得放行。对于已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施，确保药品质量和患者用药安全。

此次事件再次提醒我们，药品生产质量管理至关重要，任何违规行为都将受到严厉打击。同时，也提醒广大患者和医疗机构在选择药品时要格外谨慎，确保用药安全有效。（文章来源：界面新闻）