国家药监局近日部署2025年药品监管工作，明确将对集采中选药品、委托生产药品等重点领域加强“风险监测和稽查执法”，同时加快构建全国一盘棋工作机制。然而，在现有的药品监管体制下，全国监管一盘棋的实现颇具挑战。我国药品监管体制为中央和地方分级的属地化监管，长期以来存在机制不健全、衔接不紧密、能力差异大等问题。

华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊在接受专访时表示，尽管中国拥有比欧美更严的药品监管法律法规，但有法不依、执法不严的问题长期存在，且在属地管辖中被放大。他提到，社会公众对仿制药存在误区，如通过一致性评价只是确保仿制药有效、安全的最基础标准，原研药药效优于仿制药的说法没有依据，但原研药企可能对药品生产工艺理解最充分。一款仿制药过评或某批次生产的药证明与原研等效，并不足以为制药企业的生产背书。

建立药品监管“全国一盘棋”并非新提法，2021年国务院办公厅已发布相关实施意见。但“一盘棋”意味着统一标准、协调地方资源，摒弃地方保护主义，这并不容易做到。陈昊认为，我国药品监管体系未达到公众普遍信任的程度，问题不在药品标准上，而在于缺少执行标准。无论是中央还是地方，药监资源均严重不足。新修订的《药品管理法》改一次性监管为动态监管，但地方监管能力难以匹配。

此外，企业缺少诚信自律进一步放大了监管不足带来的风险。2019年《药品管理法》修订后明确全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，但陈昊认为我国MAH制度步伐可能迈得过快。较多B类药品生产许可证持有人为研发企业、经营企业等，存在质量管理体系不健全等问题。若药品持有人涉及跨省委托生产，生产监管风险可能加大。

随着医药产业集中度提高，监管部门有能力做到垂直管理，更大程度上规避地方保护问题。若维持现有监管体系，在新技术加持下，地方监管效能逐渐提升，“全国一盘棋”的目标虽难但亦可实现。目前应尽快形成共识并拿出方案。

当前，公众对药品生产质量和疗效的担忧主要集中在国产仿制药上。主流业界认为，仿制代替原研是全球趋势。纳入集采的仿制药需通过一致性评价，这是确保仿制药有效、安全的关键措施。需关注的是，仿制药企是否在内卷中存在非理性降价，以及中选降价后能否维持药品质量稳定并确保生产合规。

为回应公众关切，多地医疗机构对集采代表性药品的安全性、有效性开展真实世界研究，结论是中选的仿制药与原研药临床疗效和安全性相当。陈昊提出三点担忧：其一，“过评”只是基本要求，要实现仿制药与原研药疗效相当是更高阶要求。其二，过评后，在药品生产工艺发生重大变更时，地方监管执行力度可能不足。其三，“过评”是对仿制药而非仿制药企生产质量的肯定，依靠外部和事后监管无法确保每一批次药品的质量。

站在药品成本角度，确保药品生产质量体系安全、可靠、可持续，需要企业长期投入大笔资金维护，也需要地方监管意识、能力和资源相匹配。陈昊表示，药品生产符合GMP要求仅为“及格线标准”，国产仿制药离“高水平安全”仍有距离。我国已加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）多年，但国内对ICH的标准执行和行业自律水平远远不够。

（文章来源：第一财经）