围绕集采药品疗效和安全性在社会中引发的广泛争议，国家医保部门与药监部门近日正式作出官方回应，旨在平息公众疑虑。

近日，国家医保部门与药监部门在接受人民日报健康客户端采访时，详细阐述了针对今年1月21日由国家医保局牵头，联合卫生健康委、工业和信息化部及药品监管部门赴上海进行深入调研的情况。此次调研主要聚焦于三个核心方向：一是临床一线医生在使用各类集采药品时对药品疗效和质量的直接感受；二是针对社会上流传的“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等具体问题的实际情况；三是收集关于完善药品集采政策、强化药品质量监管的宝贵意见和建议。

在药品质量方面，相关部门明确指出，药品质量安全不仅是药品生产企业的生命线，更是监管部门的不可逾越的底线。长期以来，药监部门对药品质量，尤其是集采中选药品的质量，实施了严格监管，坚持“全覆盖”和“零容忍”的原则。每年，国家都会对所有集采药品的中选企业进行全面检查，并对中选品种进行抽检，确保“全覆盖”。这一措施已覆盖了已使用的国家集采所有品种和涉及的600多家药品生产企业。

此前，上海医疗界的多位政协委员在提交的《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》中强调，他们在临床实践中发现，部分集采药品，如高血压、糖尿病治疗药物，以及内镜检查肠道准备的泻药和麻醉药等，存在药效不稳定的情况，临床使用时时有药效不佳的反馈，有时即便加大药量也未见明显效果。

针对这一问题，国家医保部门与药监部门回应称，“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等说法多源于他人转述和主观感受。相关部门表示将持续关注此事态的发展。参与调研的一位临床专家也指出，对制药行业，尤其是对仿制药行业缺乏深入了解，容易导致“价格等于质量”和“降价即降质”的误解。

麻醉药作为临床广泛应用的药物，其稳定性和效果备受关注。调研中，医院麻醉科临床医生解释说，他们医院每月平均进行2000多台手术，麻醉药在集采前后的用法用量并未发生显著变化，包括诱导剂、镇静药、肌松药等各类麻醉药的使用均保持稳定。

瑞金医院对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行了回顾性比较，研究纳入了2023年12月和2024年12月肝胆外科病区接受全身麻醉的腹腔镜胆囊切除术患者。从麻醉全过程来看，原研药与集采仿制药的平均麻醉药用量无统计学差异。在麻醉诱导期（麻醉全过程的起始阶段），集采仿制药的平均用量为157mg，而原研药的平均用量为146mg（集采药品和原研药品每支含量均为200mg）。在未发现“麻药不睡”现象，且人均丙泊酚总用量无差异的情况下，麻醉诱导期仿制药的人均用量略有增加，但仍需收集更多数据进行深入分析。

自2015年起，中国开始推进药品审评审批制度改革，将仿制药的标准由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。对于早期上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价。目前，相关部门仍在采用国际公认的标准，严格遴选一致性评价参比制剂，并在药品过评上市后持续进行监管。

自2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展了10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。通过集中采购，大批过专利期的经典“老药”均由通过质量和疗效一致性评价的企业供应全国，确保了药品的可及性和质量。

中选企业向国家医保部门和药监部门反馈称，目前他们的中选价格能够覆盖成本，这主要得益于中选药品直接进入医院销售，销量有保障，从而大幅节约了营销费用。同时，“带量”采购能够形成规模效应，充分利用产能，降低边际生产成本，并通过规模采购提升对上游供应商的议价能力，节约原料采购成本。在规模化稳定生产的环境下，企业进行生产线自动化改造，进一步降低了生产成本，并稳定了药品质量。

2024年10月，中国国际经济交流中心理事长、原中国食品药品监督管理局局长毕井泉在《知识分子》杂志上公开撰文指出，“我国提高仿制药标准和开展一致性评价的时间还很短。为了坚定对国产仿制药的信心，确保仿制药与原研药质量疗效一致，切实防止把一致性评价变成‘一次性评价’，我们需要加强仿制药知识的宣传和信息公开，加强对企业生产过程的监督，保证集采中标产品有合理利润，并切实防范地方利益冲突。”

此前，药监部门已对发现存在质量风险的个别产品，包括原研药和仿制药，采取了暂停生产、进口和销售的措施。目前，医保部门与药监部门已建立常态化处置机制，保持密切联系。对药监部门发现有风险的集采药品，医保部门将按照采购标书约定及时取消其中选资格，确保群众用药安全。在过去几年中，已经使用的前9批1600多个中选产品中，共有9个药品因质量风险被取消中选资格，其中6个为进口药（含3个原研药），3个为国产药。

药品质量对患者而言至关重要。国家医保部门与药监部门表示，将持续加强对药品质量的监督管理，同时鼓励临床一线医生充分利用药品不良反应监测信息平台，积极反馈药品质量风险线索。此外，还支持相关医疗机构和医护人员，特别是国家医学中心、区域医疗中心等权威医疗机构，对原研药和通过一致性评价的仿制药等开展真实世界研究，以更大范围考察药品疗效，确保患者用药安全有效。

（文章来源：时代财经）