今年1月，有专家指出部分集采药品可能存在‘血压不降、麻药不睡、泻药不泻’等质量风险，迅速引起了有关部门的重视并展开调研。日前，医保、药监部门相关负责人就此次调研及社会关心的问题接受了记者采访。

调研团队深入瑞金医院、仁济医院、中山医院等7家医疗机构，听取了外科、内科、麻醉科、药剂科等多科室医护人员的意见，并提取了相关数据资料。他们向专家表达了‘开门办集采、登门听意见’的诚意，并介绍了国家药品集中带量采购的具体做法、强化集采药品质量监管的措施、对发现质量风险中选药品的处置情况，以及80多家三级医院开展的覆盖超30万患者的集采中选药品真实世界研究情况。

调研重点了解了三方面信息：临床一线使用集采药品的疗效和质量感受、‘血压不降、麻药不睡、泻药不泻’等具体情况，以及对完善药品集采政策、强化药品质量监管的意见建议。针对‘降压药血压不降’的说法，瑞金医院提供了苯磺酸氨氯地平集采中选仿制药与原研药对比的临床真实世界研究成果，显示两者在原发性高血压患者中疗效相当，安全性无差异。关于‘麻醉药不睡’的说法，调研医院表示麻醉药在集采前后用法用量无大变化，且瑞金医院对第九批集采麻醉药‘丙泊酚乳状注射液’的使用记录进行回顾性比较后，未发现显著差异。对于‘泻药不泻’的说法，由于相关泻药刚刚公布中选结果，尚处于落地执行前的准备阶段，医院尚未使用，因此未收到相关反馈。

同时，7家医院均按规定报告了不良反应个例，无论是原研药还是仿制药，不良反应均未超出药品说明书和文献报道范围。总体来看，‘血压不降、麻药不睡、泻药不泻’等说法多来自他人转述和主观感受，有关部门将持续关注。临床专家也指出，对制药行业特别是对仿制药行业了解不足，容易产生‘价格等于质量’、‘降价就一定降质’的认识误区。

此外，针对社会关心的仿制药一致性评价问题，我国自2015年起推进药品审评审批制度改革，将仿制药调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’，并分期分批进行一致性评价。一致性评价采用国际公认严格标准，且上市后持续受到严格监管，因此并非‘一次性评价’。同时，中国作为全世界最重要的原研药市场之一，原研药并未全面退出中国。在医保目录谈判和药品集中带量采购中，均有原研药中标。医院在配备集采药的同时，也可自主选择采购非中选原研药。

中选企业反馈，集采药品中选价格能够覆盖成本，主要得益于销量保证、规模效应、自动化改造等因素。药监部门对药品质量严格监管，坚持‘全覆盖’、‘零容忍’，对发现的个别有质量风险的产品立即采取暂停生产、进口、销售等措施，并严肃处理、公开曝光。医保部门与药监部门建立常态化处置机制，确保群众用药安全。过去几年，已有多个因质量风险被取消中选资格的药品。

真实世界研究显示仿制药与原研药疗效和安全性等效，但网络上和身边部分群众仍有不同感受。这需要通过科学的方法研究和阐述，避免以个例感受代替科学评价。对药物疗效进行科学公正准确地评价需要系统严谨的方法和过程。下一步，有关部门将从加强监督管理、鼓励不良反应监测、支持临床研究等方面持续发力，持续保障集采药品的质量。同时，进一步完善集采政策，严格坚持标准、细化组织实施、全程公开透明、全链条可追溯。

来源：人民日报健康客户端、证券时报