今年1月，针对集采药品可能存在的“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等质量风险传闻，有关部门迅速响应，派遣专业人员进行深入调研。日前，参与此次调研的医保、药监部门相关负责人就社会广泛关注的药品质量问题接受了媒体采访，对一系列疑问进行了详尽解答。

质量风险传闻的真相

关于“降压药血压不降”的说法，有反馈称“氨氯地平”仿制药疗效不及原研药。然而，瑞金医院发布的临床真实世界研究成果显示，针对原发性高血压患者，原研及仿制氨氯地平治疗均能有效降低血压，且安全性相当。这一结论已公开发表，为仿制药的质量提供了有力证据。

针对“麻醉药不睡”的说法，瑞金医院对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行了回顾性比较。结果显示，原研药与集采仿制药在麻醉全过程中的平均用量无统计学差异。虽然麻醉诱导期仿制药人均用量略有增加，但相关部门表示需进一步收集数据进行分析研判。

对于“泻药不泻”的说法，国家医保局表示，用于肠道准备的泻药复方聚乙二醇电解质散剂虽已纳入第十批集采，但尚处于落地执行前的准备阶段，医院和医护人员尚未使用集采后的泻药。同时，临床收集到的不良反应个例，无论是原研药还是仿制药，均按规定报告了药品不良反应，且未超出药品说明书和文献报道的范围。

总体来看，关于集采药品质量问题的传闻多源于他人转述和主观感受。有关部门将持续关注此事，并呼吁公众理性看待。

一致性评价确保药品质量

国家药监局有关负责人回应称，我国一致性评价方法采用了国际公认的严格标准，技术要求已与国际接轨。自2015年起，我国推进药品审评审批制度改革，对仿制药进行一致性评价，确保其与原研药品质量和疗效一致。此外，药品过评上市后仍受到严格监管，要求企业严格按照申请时的工艺生产，重大变更须重新审批。

原研药市场地位稳固

国家医保局有关负责人表示，中国是全世界最重要的原研药市场之一。在医保目录谈判和药品集中带量采购中，原研药均占有一席之地。同时，医疗机构在集采药品协议采购量之外，仍可自主选择品牌采购非中选原研药。

以瑞金医院为例，该院在引入集采降压药、抗细菌药物、麻醉和肌松药物的同时，均保留了相应品种的原研药品。

未来展望：用药更安心

有关部门表示，将持续加强对药品质量的监督管理，鼓励临床一线医生用好药品不良反应监测信息平台，支持权威医疗机构对原研药、通过一致性评价的仿制药等开展真实世界研究。此外，还将进一步完善集采政策，将存在较高质量风险的产品排除在集采之外，并要求投标企业签署质量承诺书，公开相关信息。

据悉，自2025年起，所有参与集采的药品必须具备药品追溯码，为药品质量监管提供支持。这些措施将共同推动集采药品质量的提升，让患者用药更加安心。

（文章来源：北京商报，图片及链接信息保留原样，未做改动）相关链接