为抢抓脑机接口技术的黄金发展机遇，加速未来产业的培育进程，上海市政府正式发布了《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025—2030年）》（简称“《行动方案》”）。该方案聚焦于医疗级应用场景，以战略产品为引领，着重推动侵入式与半侵入式脑机接口技术的落地应用，并鼓励非侵入式技术的同步发展。

《行动方案》为上海市脑机接口产业的蓬勃发展绘制了清晰的蓝图：至2027年，将推动至少5款侵入式、半侵入式脑机接口产品完成临床试验，并培育5家以上具备核心技术与产品研发能力的自主创新企业，以及10家以上产业链上下游的国内领军企业。届时，脑机接口的创新生态体系将初步构建完成。展望2030年，上海市将致力于实现高质量的脑控技术，全面推动脑机接口产品的临床应用，旨在将上海打造成为全球脑机接口产品创新的高地，培育出具有国际影响力的脑机接口企业，并在产业链的核心环节实现自主可控。

作为集成电路、生物医药与人工智能三大前沿产业的交汇点，上海在脑机接口产品化方面展现出显著的优势。《行动方案》明确提出，将充分利用上海优越的产业配套支撑条件和丰富的临床资源，加速产品的研发进程。同时，将着力培育脑机接口产业链的关键主体，开展关键材料与零部件的研发工作，以加快产业链的国产化进程。此外，还将依托上海在人工智能、机器人等领域的坚实基础，协同推进脑控康复用人形机器人、外骨骼、机械臂、义肢假体等外围设备的研发。

目前，已有脑机接口企业在技术创新方面取得了显著突破。上海阶梯医疗科技有限公司成功研发出国内首款高通量无线全植入式脑机接口系统，该系统能够实现复杂的脑控任务，为瘫痪患者提供替代性的运动功能。据公司执行董事、产品总监张世强介绍，该系统已完成注册性型式检验，并正在筹备人体长期埋植前瞻性（FIM）临床试验，预计将于2025年初完成首例患者的入组工作。

此外，天桥脑科学研究院TCCI资助的上海脑虎科技也取得了令人瞩目的成果。该公司自主研发的256通道高通量植入式柔性脑机接口已成功实现“脑控”智能设备和“意念对话”。脑虎科技创始人陶虎表示，此次技术突破回归到了“接口”的本质，旨在将其打造为一个平台技术和通用技术。

张世强表示，《行动方案》的发布为公司注入了强劲的动力，公司的发展规划与该方案的时间和内容规划高度契合，有信心完成既定目标。在新政策的支持下，公司已计划加速推进高性能血管介入式脑机接口方案的技术研究和商业化落地，有望打造侵入式脑机接口领域的首个“中国方案”。

在谈及产品商业化路径时，陶虎指出，脑机接口产品作为三类医疗器械，在大规模注册临床试验之前，还需经过充分的临床前试验进行验证、改进和优化。预计最快需要3年左右时间才能真正在临床上实现商业化。

此外，《行动方案》还就推动临床试验与应用示范、健全产品标准与检测体系以及培育产业创新生态等方面作出了全面部署。要求积极落实《科技伦理审查办法（试行）》，建立脑机接口科技伦理审查专家复核机制；同时，积极推进脑机接口产品医疗器械基础标准、方法标准的制定工作。

上海市医疗器械检验研究院（上海市医械院）有源器械检验一所副所长胡晟透露，目前上海市医械院在脑机接口医疗器械标准化工作、监管科学研究以及检验检测等方面均处于国内领先地位。正联合国内领先的脑机接口研究及临床机构，牵头起草脑机接口医疗器械术语定义、感知与响应性能测试方法等两份行业标准。预计在未来3年内，将建成全国领先的脑机接口医疗器械检验评价公共服务平台，并进一步完善脑机接口医疗器械标准体系。

（文章来源：经济日报，有删改）