原研药与仿制药之争:集采加速替代进程,患者选择权成焦点
AI导读:
本文探讨了原研药与仿制药之争,集采政策加速仿制药替代原研药的进程,同时引发了对仿制药质量的广泛讨论。文章还关注了患者购药选择权的问题,提出快速推进医药分家政策以保障患者选择权的建议。
21世纪经济报道记者 闫硕 北京报道
原研药与仿制药之争,已突破行业界限,成为社会广泛讨论的热点话题。近日,在一场同学聚会上,21世纪经济报道记者被频繁问及关于原研药与仿制药的多个问题,涉及医院采购、药品质量、价格及购买渠道等,这些问题均聚焦于集采仿制药的质量。
随着第十批国家组织药品集中带量采购结果的公布,关于集采政策导致原研药退出公立医院甚至中国市场的讨论愈发激烈。同时,关于几分钱一片的仿制药效果的质疑声也此起彼伏。上海政协委员在地方两会期间的言论更是“一石激起千层浪”,引发社会广泛关注,国家医保局随即联合多部门前往上海听取相关意见。此后,关于多个仿制药一致性评价数据雷同的消息传出,再次将仿制药质量问题推向风口浪尖。国家药监局对此回应称,系编辑错误导致,并已更新相关数据。
针对上述问题,21世纪经济报道记者采访了多位专家。中国医药教育协会医疗装备发展促进工作委员会委员刘检表示:“仿制药替代原研药是毋庸置疑的趋势,未来创新药也将替代仿制药。新事物替代旧事物时,总会伴随各种顾虑,这是事物发展的必然过程。”他进一步指出,如果相关部门能周期性提供仿制药质量证据,证明其疗效和安全性,相关质疑自然会减少。
关于原研药出局的原因,刘检认为,带量采购加速了仿制药替代原研药的进程。从2018年第一批集采至今,国家已完成十批集采,共计435种药品通过集采以价换量。其中,仿制药占比超过95%,而第十批国采中原研药无一中标。刘检指出,这是市场自然经营行为的结果,与集采政策关系不大。当药物失去专利期时,大量仿制药涌现,价格骤降,原研药无论跟标还是不参与,都是一种经营策略。
此外,刘检还提到,在药品集采与医疗器械集采中,外资企业的态度截然不同。在药品集采中,外企参与较少;而在医疗器械集采中,外企纷纷主动降价,以雷霆之势抢占中国市场。这主要是由于渠道属性决定了企业选择不同的商业逻辑。
相较于医疗器械,药品具有多渠道属性。米内网数据显示,2023年我国三大终端六大市场药品总销售额达1.88万亿元。其中,公立医院终端占比61.3%,零售药店终端占比29.3%,公立基层医疗终端市场份额为9.4%。此外,全国共有药店约70万家,诊所数量突破31万家,民营医院超过2.6万家。外商独资医院也在加速落地。与此同时,医药电商也在快速发展,2023年线上药店市场规模约1600亿元。
刘检表示,失去专利期的原研药品在面对公立医院大规模集中采购时不愿降价,仍想维持高价值的品牌属性,因此会考虑放弃公立医院渠道,积极拓展零售药店或医药电商等渠道。这是由药品的多渠道属性决定的,是正常现象。
关于仿制药的质量问题,刘检指出,目前确实缺少大规模的临床数据来支持仿制药与原研药效果一致的观点。但他也提到,国家医保局已经在证明仿制药质量方面有所行动,先后启动了两次集采中选药品真实世界研究。研究结果显示,集采中选仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。截至目前,已有63种药品经过临床真实世界研究,全国近百家三级甲等医院参与,患者样本量超30万人,研究结果均显示仿制药与原研药等效。
尽管如此,对仿制药质量的担忧依旧存在。刘检认为,当出现质疑时,首先要接受,其次要证明,还要开展教育工作。当更多仿制药进入临床时,就应该同步做临床医生和患者的教育工作,但必须拿临床证据证明,而且是长期的动态的实证。此外,他还强调,要将药品质量检测作为日常制度,而不是滞后于集采。
对于患者购药选择权的问题,刘检指出,按照集采相关政策,医疗机构仍有30%左右的采购份额面向未中选产品。然而,在集采和DRG/DIP等多重因素的影响下,原研药入院并不容易。他预计,在公立医院购买原研药将越来越难。为保障患者的选择权,他建议快速推进医药分家政策,让患者可以到院外按需购买。当医药分家落地后,患者在自行购买药品时会根据自己的体验或经济能力进行选择,这将有助于化解矛盾,既尊重患者的选择权,又引导大众使用仿制药。
对于想要购买原研药的患者而言,当前可以选择的渠道要多于以往。公立医院以外的渠道如零售市场、小程序等均可供患者选择。但刘检提醒患者在购买时需注意经营方资质和合规性,并建议长期使用或初次使用原研药的患者线下找医生验证药品真伪并得到合理用药指导。
(文章来源:21世纪经济报道)
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