近期，仿制药和原研药的讨论在医药圈内持续升温，而一致性评价的数据雷同事件更是为2025年的医药界开场带来了“乌龙”。然而，在这场舆论风波中，药企和CRO（医药研发外包）公司的声音却显得相对沉寂，甚至有CRO公司向《每日经济新闻》记者透露，“最近五六年都未涉足仿制药（一致性）试验”。

回望八年前，这一景象难以想象。2016年3月，随着《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的发布，国内仿制药一致性评价的序幕正式拉开。彼时，药企不惜斥资数百万元投入一致性评价，CRO公司亦忙碌异常。

然而，如今CRO公司在仿制药一致性评价方面的业务却遭遇寒流。这主要源于仿制药在药企心中的地位逐渐边缘化。1月26日，一家国内CRO公司的内部人士向《每日经济新闻》记者透露，尽管监管部门对一致性评价的要求依然严格，但市场正在经历淘汰出清的过程。未来，只有确保仿制药企业“活下来”，它们才有可能将药品从“合格”提升至“更优”。

一家仿制药企业的负责人则认为，集采旨在以最低廉的价格采购合格药品，药企则希望在保证质量的同时获取合理利润，而患者则期望拥有物美价廉且多样化的用药选择。这些初衷均无可厚非，“但关键在于如何维持这一‘三角’关系的稳定与合理平衡”。

一致性评价，这一旨在提高仿制药质量并确保其与原研药疗效相同的审评制度，自2016年正式启动以来，便成为了医药界的焦点。该制度主要针对2007年之前批准上市的口服固体制剂仿制药，要求其在质量和疗效上与原研药一致，以实现临床上的相互替代。

在一致性评价启动之初，几乎95%以上的仿制药都需要进行“回炉”再造。加之“三年不过评就关门，三家过评就集采”的时间压力，众多药企纷纷转向CRO公司寻求专业服务。这一突如其来的“香饽饽”让CRO公司趋之若鹜，但要想吃到嘴里，还需凭真本事。

据2016年东吴证券的一份研报显示，仿制药一致性评价的工作流程复杂且时限短，费用高昂且资源稀缺。理想状态下，完成一个品种的评价工作需要19个月，花费400万元至600万元。然而，实际操作中可能会遇到时间紧张、无法找到参比制剂、生物等效性试验（BE）资源不足等难题。

赵强（化名），国内一家CRO公司的创始人，亲历了2017年至2019年一致性评价商单从爆发到巅峰的历程。他告诉记者，体外对比研究和生物等效性试验是这一过程中的两个核心环节。其中，体外对比研究主要判断仿制药与原研制剂在溶出曲线（不同PH值浓度下）上是否一致，这是衡量两者质量是否一致的重要指标。而生物等效性试验则用于证明仿制药与原研药的疗效一致。

据赵强介绍，BE试验通常在健康人群中开展，受试者例数一般在24至48之间，但不同品种的试验难度各异，有些品种的受试者可能需要超过100例，因此收费标准也有所不同。在一致性评价工作刚启动时，CRO公司的体外对比研究报价高达300万元至500万元，而BE试验的费用则取决于受试者例数和抽血时间长短，试验费用区间在200万元至800万元之间。整体来看，企业委托CRO公司进行一个品种的一致性评价，花费通常在数百万元，难度较高的品种甚至可能达到数千万元。

一致性评价的实施无疑加速了CRO行业的发展。自21世纪初以来，国内本土CRO公司如雨后春笋般涌现。昭衍新药、药明康德、泰格医药等CRO公司相继成立，并陆续登陆资本市场。中国CRO市场规模也从2006年的30亿元增长至如今的千亿元大关。

然而，热潮终有退去之时。自2019年起，CRO公司接到的一致性评价商单逐渐减少，如今每年开展的一致性评价项目已屈指可数。据《每日经济新闻》记者咨询国内多家CRO公司了解，有的公司已完全放弃仿制药业务，有的则直言“最近五六年都未涉足仿制药试验”。

一致性评价为何先热后冷？“三年不过评就关门”的政策压力是重要原因之一。此外，随着具备BE试验资质的医院数量从几十家增至几百家，药学研究和BE费用均有所下降，一致性评价的整体费用也明显降低。供需关系的变化导致市场萎缩成为必然结果。

随着仿制药利润的缩减，药企和CRO公司都被迫向创新转型。仿制药企业老板林学一（化名）对集采药利润缩减的趋势早有预判，但缩水的程度和速度仍出乎他的预料。他认为，开展全国统一集采是迟早的事，仿制药的利润将变得微乎其微。实际情况证明，这一趋势远比预期来得更快。

面对一致性评价商单减少、价格降低的现状，是否意味着CRO公司的标准也降低了呢？赵强并不这么认为。他观察到，监管部门对仿制药一致性评价的要求始终严格。尽管市场存量有限导致业务缩减是正常现象，但监管标准并未降低。

赵强强调，制剂生物等效的基本原则是上世纪90年代初确定的，即便仿制药和原研药在BE试验中的结果基本一致，也不能保证在实际应用中每个人的疗效都相同。此外，原研药企业可能有一些未公布的内控标准，仿制药企业并不知晓。因此，要证明仿制药和原研药的疗效100%一致是非常困难的。

为了让仿制药企业“活下来”，应给予它们合理的利润空间。利润太薄可能导致企业缺乏动力提升药品质量或进行研发创新。近年来，仿制药在集采中频现低价中标现象，引发了外界对仿制药质量的担忧。对此，国家医保局相关负责人表示，应尊重市场竞争的结果而非仅凭主观臆测去评判价格高低。

为了破除外界对仿制药质量的疑虑，有学者建议医保局完善集采规则，如去除最高报价和最低报价以降低恶意低价竞争的风险，并允许企业在不同轮次集采时报出的价格有高低变化以反映实际成本变化。

综上所述，仿制药一致性评价作为提高药品质量的重要举措，在经历了初期的热潮后逐渐趋于冷静。面对市场变化和监管要求，药企和CRO公司都需要积极应对挑战并寻求创新转型之路。

（文章来源：每日经济新闻）