为了让仿制药在质量和疗效上达到原研药的标准，中国自2016年起正式启动了仿制药一致性评价工作。这一政策旨在提升中国医药市场的整体竞争力，确保患者能够获取到高效、安全的仿制药。经过数年的努力，一致性评价已成为中国医药行业不可或缺的一部分。

近日，网络文章《仿制药一致性评价大量数据雷同》引发了广泛关注。对此，国家药监局药审中心迅速响应，发布《更正说明》澄清数据雷同系编辑错误，并及时在官方网站上更正了错误信息。然而，这一事件也再次引发了公众对一致性评价的关注和讨论。

许多人对于一致性评价仍存有不少疑问：一致性试验究竟是如何进行的？仿制药如何才能被视为与原研药一致？仿制药的疗效是否真的能与原研药相媲美？面对这些疑问，我们有必要深入了解仿制药一致性评价的历程和意义。

八年前，中国仿制药一致性评价的征程正式开启。2015年7月22日，药监改革中的“7·22临床核查风暴”席卷整个医药行业，推动了中国药品监管与世界最高标准的接轨。同年8月，国务院发布的改革意见明确要求仿制药必须与原研药在质量和疗效上保持一致，并引入了生物等效性试验（BE）作为评价手段。

在此之前，中国化药审批流程相对宽松，导致市场上部分仿制药虽然成分相同，但临床效果却存在差异。一致性评价的引入，无疑为仿制药的质量提升提供了有力保障。自2016年政策正式落地以来，企业纷纷投入大量研发资金，以通过一致性评价并获得药品上市、参与集采的资格。

作为药物分析与质量研究的科研人员，张明（化名）见证了这一过程。他指出，一致性评价的成本高昂，主要集中在BE试验上。虽然BE试验的速度和成功率相对较高，但前期的药学研究才是关键所在。仿制药的研发需要基于“质量源于设计”的理念，采用逆向工程对原研药进行解析，并开展处方工艺筛选及优化。

随着一致性评价工作的深入，越来越多的仿制药通过评价并获得上市资格。然而，关于仿制药与原研药疗效差别的讨论却从未停止。在此次“一致性评价数据雷同”乌龙事件之前，上海市部分政协委员就曾反映集采药品质量参差不齐、药效不稳定等情况。那么，经过一致性评价且成为集采药品的仿制药，其药效真的不如进口的原研药吗？

对此，长期研究医药政策与法规的学者章玥（化名）表示，一致性评价并非我国特有，而是一种旨在减少仿制药临床试验投入、直接与原研药进行比较的药物评价方式。她强调，符合一致性评价标准的药物并不代表与原研药“一模一样”，而是只要在一定的置信区间内，就视为通过评价。因此，公众对于“一致性”的理解可能存在偏差。

章玥进一步指出，仿制药上市后，应有持续的研究以验证其药效是否达到标准。一致性评价应被视为一个持续研究、持续认知的过程，而非仿制药上市的“门槛”。她建议，监管部门应加强对仿制药上市后的系统性研究，用科学的数据代替零散的现象，以验证仿制药是否达到了药效的一致性。

尽管一致性评价工作取得了显著成效，但仍面临诸多挑战。其中，对已上市药物的上市后研究尤为关键。然而，由于医疗机构资源紧张、临床医生精力有限以及医药企业缺乏主动意愿等原因，对药物上市后的研究实际开展得并不多。特别是对于仿制药的上市后研究，更是相对空白。

为了弥补这一空白，章玥建议监管部门在现有的信息化系统中开辟专门通道，让临床医生有反馈药效异常的渠道。通过将个体零散的异常现象搜集起来并进行系统性研判和分析，可以避免“真实异常被忽略、个别异常被放大”的误判。这将有助于提升仿制药的质量和疗效，确保患者能够获取到更加安全、有效的药物。

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