AI导读:

随着国家组织药品集中带量采购结果的揭晓,关于集采政策是否会导致原研药退出市场的热议再度升温。同时,公众对仿制药效果的怀疑也引发了广泛关注。专家指出,需要建立良好反馈渠道,保障患者选择权和产业可持续发展。

随着第十批国家组织药品集中带量采购结果的正式揭晓,关于集采政策是否会导致原研药退出公立医院乃至中国市场的热议再度升温。同时,公众对于几分钱一片的仿制药效果普遍持怀疑态度,这一话题引发了社会各界的广泛关注。特别是在1月中旬,上海政协委员提出的“麻药不睡、血压不降、泻药不泻”现象,更是如同投入湖面的巨石,激起了层层波澜。对此,国家医保局迅速响应,联合多部门前往上海,面对面听取相关意见和建议。

就在此事余温未散之际,一则关于多个仿制药一致性评价数据雷同的爆料再次将仿制药质量问题推向舆论的风口浪尖。针对这一事件,国家药监局迅速作出回应,称数据雷同系编辑错误所致,并随即更新了相关数据。然而,这一回应并未完全平息公众的疑虑,关于一致性评价是否存在造假空间、仿制药质量究竟如何等问题,依然成为社会各界迫切关注的焦点。

面对诸多疑问,21世纪经济报道记者专程采访了复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授胡善联。胡教授指出,过去有观点认为临床医生受资本驱动,为原研药发声是出于个人利益。然而,时至今日,事情已变得愈发复杂。行政部门不仅要关注数据错误本身,更要深入探究错误产生的根源,而非简单地修改数据。

胡教授进一步强调,药企不能靠“组合拳”打市场,不靠某款药物盈利是违背商业规律的,也是不诚信、不道德的行为。从垄断法的角度来看,这种行为同样不被允许。同时,胡教授还就仿制药质量问题、一致性评价的真实性以及患者选择权等问题发表了独到见解。

胡教授认为,带量采购引发的药品质量问题,本质上是对通过一致性评价的药品质量的质疑。由于国家带量采购是由医保局启动和组织的,因此医保局在事件中率先表态并带队前往调查。此次调查涉及多个部门,包括卫健委、工信部和国家药监局等,形成了联合调查组,充分体现了政府对政协委员意见的重视。

针对公众对仿制药质量的质疑,胡教授表示,药监部门需要对“一致性评价”和“一次性评价”的质疑进行回应。虽然我国药企都已通过GMP认证,但个别企业可能未严格执行该制度,导致送检药品与后续生产药品质量不一致。临床医生通过个案经验证据提出问题,可能会使临床医生误认为整体带量采购药品质量有问题。此次政协委员的发声相当于“吹哨人”,将问题提出。然而,医生提到的这些问题源于其经验,只有个别案例,不能要求医生提供临床研究的循证依据。这需要药监部门、医保部门以及卫生部门在对大量带量采购药物进行真实世界研究后才能提供证据。

在谈到如何面对业内的声音时,胡教授建议,可以建立一个良好的反馈渠道,让医生可以及时向上汇报药品疗效不佳的问题。这种申报制度可以具体到药企名称、生产批号、临床效果表现等方面,当临床医生和患者对某个药物反映疗效不佳的意见比较多时,就会引起相关部门的重视。

关于仿制药一致性评价工作,胡教授指出,仿制药在做一致性检验时需要使用原研药作为对照。国家药监局会公布不同种类药品的参照原研药品,并每年更新品种种类。一致性检验包括药学等效性、生物等效性和临床治疗等效性三个阶段。然而,由于第三阶段治疗等效性难以完成,且成本高昂,因此通常是在批准仿制药上市后,在临床治疗实践中观察仿制药的效果。

针对一致性评价数据造假的问题,胡教授表示,作为科学工作者也会产生疑问。一致性评价的结果是由企业上报的,是企业委托高校、药监部门或者第三方机构完成的。过去,国家药监局在进行飞行检查时曾查出很多临床试验有问题,也有企业在上报临床数据后主动撤回。因此,需要进一步全面核实数据,并探讨造成数据统计错误的原因。

在谈到集采政策对药品质量的影响时,胡教授表示,低价并不等于低质。然而,当药品价格低得出奇时,公众和医生难免会对药品质量产生疑虑。他强调,药企不能用产品B的盈利来交叉补贴低于成本的产品A,这是以低价倾销的形式垄断市场,从垄断法的角度看也是不允许的。

对于如何保障仿制药的质量问题,胡教授认为,仿制药替代原研药是国内外总趋势,应大力推广仿制药。然而,现在仿制药存在无序竞争的现象,需要政府对带量采购政策进行调整和完善。同时,推动医药产业整合兼并,确保有生产条件、质量可靠的药企做大做强。

最后,胡教授指出,在保障患者选择权方面,既要进仿制药又要进原研药。然而,这也会带来支付标准提高的问题。因此,需要探索建立合理的支付机制,既保障患者的选择权又维护社会稳定。同时,为了保障整个产业的可持续发展,需要明确规定药品一致性评价的成本和研发成本包含在定价里。

(文章来源:21世纪经济报道,图片来源于网络)