2025年1月24日，网络上流传出一则消息，称多个仿制药一致性评价试验数据存在惊人的一致性，引发了广泛关注。

《中国经营报》记者于当日下午1时左右，通过国家药品监督管理局药品审评中心官网进行查询，发现南京正大天晴制药有限公司生产的5mg及10mg两个规格的瑞舒伐他汀钙片，其生物等效性研究结果与Lek Pharmaceuticals d.d生产的同规格产品的生物等效性研究结果完全吻合，甚至连小数点后两位的数字都分毫不差。这一发现立即引起了业界的轩然大波。

公告中明确指出，仿制药生物等效性研究结果涉及空腹和餐后两项试验，每项试验均设有3个关键参数，结果数据涵盖几何均值和比值。药品生物等效性的评价依据是受试制剂（Test Product，T）与参比制剂（Reference Product，R）相关参数的群体几何均值/比值的置信区间。这一严谨的评价体系，使得此次数据完全一致的情况显得尤为异常。

一位在化学药物研发领域深耕多年的业内专家在接受记者采访时表示，不同厂家生产的仿制药在一致性评价品种生物等效性试验中，数据连小数点后两位都完全相同，这显然是不正常的。“检测过程中难免会存在误差，同一批次的产品重复检测都不可能得到完全相同的数据，更何况是不同厂家生产的产品。”同时，一家仿制药企的研究院院长也表达了类似的观点：“这个数据肯定存在问题，即便是同一厂家、同一批次的产品，重复检测也不可能做到小数点后面两位数据完全一致。”

此外，记者还发现，远大医药（中国）有限公司生产的盐酸曲美他嗪片的生物等效性研究结果中，其空腹研究结果的几何均值及比值与湖北四环制药有限公司生产的同品种产品生物空腹研究数据惊人地一致，而这两个药品的试验样本数量并不相同。同样的情况还发生在上海上药信谊药厂有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g）与贵州天安药业股份有限公司生产的盐酸二甲双胍片（规格：0.25g）之间。

然而，就在舆论沸沸扬扬之际，国家药品监督管理局药品审评中心于2025年1月24日下午发布了一则更正说明。说明中称，该中心已收到有关媒体和企业的反馈，指出其网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。经核实，该中心确认在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑失误导致了上述问题，并已在第一时间对错误信息进行了更正。记者于当日下午5时左右再次查询发现，涉及数据更改的包括Lek Pharmaceuticals d.d生产的两个规格瑞舒伐他汀钙片的生物等效性数据以及四环制药生产的盐酸曲美他嗪片生物空腹研究数据，其余6个仿制药的生物等效性数据保持不变。

记者进一步深入查询得知，截至目前，瑞舒伐他汀钙片品种已有12个产品通过了仿制药质量与疗效一致性评价，盐酸曲美他嗪片品种则有6个仿制药产品通过评价。而整个仿制药市场中，已经通过一致性评价的仿制药总数已高达1988个（包括同一药物的不同规格或剂型）。

此次事件再次引发了业界对于仿制药质量和疗效一致性评价体系的关注与思考，也为相关监管部门提出了更高的要求。

（文章来源：中国经营报）