仿制药一致性评价数据雷同引发热议
AI导读:
网络文章曝光仿制药一致性评价数据雷同现象,引发公众对药品质量的担忧。经核实,两家公司数据确实一致,专家推测可能是数据上传时输入错误。目前数据已更新,但仍需谨慎关注。
1月24日,网络上一篇题为“仿制药一致性评价数据雷同现象引发热议”的文章引发了广泛讨论。文章聚焦于仿制药一致性评价数据的真实性问题,提出了一个严峻的问题:如果仿制药一致性评价的数据存在造假行为,中国的药品是否还能赢得公众的信赖?
该网文作者深入对比了南京正大天晴与Lek Pharmaceuticals d.d两家公司生产的瑞舒伐他汀钙片在通过仿制药一致性评价时的生物等效性试验数据。这两款药物的参比制剂均为阿斯利康生产的「可定」。对比结果显示,两家公司的生物等效性试验数据竟然完全相同。
第一财经记者随后从国家药品监督管理局药品审评中心获取了正大天晴与Lek Pharmaceuticals d.d的相关文件,经核实,两家公司的数据确实完全一致,无丝毫差异。这一惊人发现引发了广泛质疑:如此高度一致的数据,是抄袭造假的结果?还是数据传输过程中的错误?
一位参与仿制药一致性评价的资深专家对此表示:“在生物等效性试验中,出现完全相同的数据是不可能的。这些数据属于统计学范畴,只能说相差不大或无统计学差异,但数据一模一样在医学科学上是不存在的。如果将其视为抄袭造假,也不太可能,因为这两家企业都是业内较强的企业。此外,抄袭或造假数据也不会如此明目张胆。因此,更可能的原因是数据在平台上传时输入错误。”
据一位消息人士透露:“目前已从平台后台查询到,两家企业的原始数据并不相同,问题出现在数据导入上传的过程中。”
事实上,截至记者发稿时,国家药品监督管理局药品审评中心的数据已经发生了变化,Lek Pharmaceuticals d.d的生物等效性数据已被更新。
此次事件再次提醒我们,对于严谨科学的数据,我们必须保持高度警惕和谨慎关注。任何数据错误或造假行为都可能引发公众对药品质量的担忧和不信任,进而对中国的药品行业造成不可估量的损害。
(文章来源:第一财经)
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