AI导读:

国家药品监督管理局药品审评中心发布更正说明,指出其网站公开的个别品种数据存在重复问题,并已更正。同时,南京正大天晴制药有限公司否认了自媒体报道的仿制药一致性评价数据抄袭指控,强调其数据真实有效。

2023年1月24日,国家药品监督管理局药品审评中心(简称“药审中心”)数据管理处正式对外发布了一则更正说明。该说明指出,近期,药审中心接到了来自媒体和相关企业的反馈,指出其官方网站公开的某些药品品种数据存在重复现象。对此,药审中心立即采取了行动,对相关数据进行了严格的核实。

经过细致的核查,药审中心确认,在2019年和2021年公开相关产品信息时,由于编辑操作失误,导致了数据重复的问题。发现问题后,药审中心迅速在其官方网站上更正了错误信息,以确保信息的准确性和公信力。

药审中心数据管理处对此次工作中的失误表达了诚挚的歉意,并表示将以此为契机,进一步加强公开信息的审核流程,提升数据发布的质量,从而避免类似问题在未来再次发生。同时,药审中心也欢迎社会各界的监督,共同促进药品审评工作的透明度和公正性。

同样在1月24日,有自媒体发布文章指出,包括南京正大天晴制药有限公司与Lek Pharmaceuticals d.d公司产品瑞舒伐他汀钙片在内的多个仿制药一致性评价数据存在雷同现象。这一报道迅速引起了广泛关注。

对此,南京正大天晴制药有限公司高度重视,并立即启动了内部调查。经核实,南京正大天晴制药有限公司的瑞舒伐他汀钙片于2017年12月27日通过了仿制药质量和疗效一致性评价。公司表示,其产品的一致性评价实验数据均严格按照国家监管要求获得,真实有效。作为该品种全国首批首家申报和获批的企业,南京正大天晴不存在抄袭其他公司数据的可能。

值得注意的是,目前,国家药品监督管理局药品审评中心官网的数据已经更新,显示南京正大天晴制药有限公司与Lek Pharmaceuticals d.d公司的仿制药质量与疗效一致性评价数据已经不再一致,这进一步证明了南京正大天晴的清白和合规性。

(本文内容来源于澎湃新闻,旨在提供最新的医药行业资讯。)