近日，网络上热议国家药监局仿制药一致性评价中的多份生物有效性数据存在雷同现象，引发了广泛关注。

1月24日，第一财经记者深入调查，通过访问国家药监局药品审评中心官方网站，在搜索特定药品“瑞舒伐他汀钙片”与“盐酸曲美他嗪片”的过程中，确实发现了两起仿制药生物等效性（BE）数据完全一致的异常情况。具体而言，在通过一致性评价的12个“瑞舒伐他汀钙片”仿制药品种中，南京正大天晴与Lek Pharmaceutical的药品，无论是空腹BE还是餐后BE的“几何均值及比值”以及“90%置信区间（90%CI）”数据，均呈现出惊人的一致性。同样，在6个通过一致性评价的“盐酸曲美他嗪片”仿制药中，湖北四环制药与远大医药的空腹BE数据也完全相同。

为了探究这一现象的普遍性，记者进一步搜索了另一仿制药大品种“苯磺酸氨氯地平片”的生物等效性数据。在总计60个通过一致性评价的仿制药中，随机抽查了30个样本进行详细比对，结果并未发现网上所传的“大量雷同”情况，这在一定程度上缓解了公众的担忧。

值得注意的是，国家药监局药品审评中心网站的“仿制药质量与疗效一致性评价”专栏中，已公示了近2000个通过一致性评价的药品信息，显示了我国在提升仿制药质量方面的巨大努力。

记者通过深入分析网站公开的一致性评价企业研究报告及BE试验数据，发现其中涉及检验机构、临床研究机构、数据统计分析机构以及生物样本检测机构等多个关键环节。以“盐酸曲美他嗪片”仿制药为例，远大医药作为检验机构，临床研究由中国人民解放军第三O二医院承担，数据统计分析由北京博之音科技有限公司完成，而生物样本检测则由武汉宏韧生物医药科技有限公司执行。类似地，数据雷同的湖北四环制药及其合作机构也呈现出不同的组合。

面对不同药品、不同样本数量以及不同临床研究机构和样本检测机构得出的完全相同数据（甚至小数点后两位都一致），专家表达了困惑和疑惑。一位长期致力于小分子药物研究的专家指出，具体原因尚不明朗，每个案例都需要个别调研以查明真相。

分析人士认为，近年来随着药品一致性评价需求的激增，市场上涌现了大量提供一致性评价服务的外包公司，但服务质量参差不齐。在一致性评价初期，企业投入较大，但随着仿制药价格的逐步降低，企业在一致性评价上可能出现松懈，加之大量外包服务的涌入，市场呈现出一定程度的混乱。

尽管这一解释尚不能完全解答两个不同仿制药BE数据为何会如此惊人地相似，但一位资深检验科专家强烈呼吁，有关部门和相关企业应严格遵循一致性评价实验和判断标准，确保数据的真实性和准确性。

（文章来源：第一财经）