AI导读:

本文探讨了仿制药集采背景下的质量争议,医生们建议建立集采药物不良反应和药效的统计机制。同时,国家医保局和药监部门正在加强监管,确保患者用上高质量的仿制药。

仿制药“质量之争”在医疗界持续发酵,近期,上海三甲公立医院麻醉科副主任王佳被问及“仿制药麻药是否不麻”的问题。作为一线医生,王佳表示,其所在麻醉科并未全面采用仿制药,且因缺乏对照组和完整数据,难以贸然断定仿制药效果不佳。她建议相关部门应建立集采药物不良反应和药效的统计机制,并定期公布反馈,以科学态度对待仿制药质量争议。

王佳的观点得到了麻醉科医生张平的认同。张平指出,虽然集采麻醉药与原研药在药效上存在一定差距,但总体上相对稳定,能够满足患者的治疗需求。他同样强调了建立药效统计机制的重要性。

2024年12月,第十批国家组织药品集中带量采购开标,中标药品单价引发了公众对药品质量的广泛关注。针对这一担忧,国家医保局在随后的座谈会上明确表示,药监部门将对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖,确保“降价不降质”。

进入2025年,国家医保局联合多部门赴上海听取专家意见,重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。同时,国家医保局发布函件强调,对存在质量问题的集采药品,将坚决追究中选企业责任。

在地方两会期间,上海市政协常委郑民华等20位委员共同提交了《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物》的提案。提案指出,临床实践中发现部分集采药药效不稳定,特别是在高血压、糖尿病、麻醉药等领域。这一观点得到了多位医生的支持,他们表示希望麻醉药药效稳定性问题得到更多关注。

以麻醉药丙泊酚为例,李燕医生表示,在使用国产仿制药丙泊酚后,追加剂量已接近上限。她认为,这可能与患者体质或药物效价有关。然而,尽管存在药效波动,但仍在合理范围内,能够满足大部分患者的治疗需求。

集采制度下,药品价格大幅下降,为患者带来了实实在在的利益。以高血压用药为例,多款药品中选单价低于一毛钱,极大减轻了患者负担。同时,集采也促进了药品市场的改革和创新药的纳入。

面对仿制药集采的大势所趋,国家医保局和药监部门正在积极行动,加强药品质量和疗效的监管。通过一致性评价、真实世界研究等手段,确保患者用上高质量的仿制药。同时,国家医保局也强调,集采协议量并非“一刀切”,医疗机构仍有自主选择采购品牌的权利。

展望未来,国家医保局将持续深入推进药品、医用耗材集中带量采购工作。预计2025年国家和联盟组织开展的药品集采涉及品种将达到700个,为患者提供更多优质、可负担的药品选择。

医疗人员讨论仿制药质量