随着全国生物药联盟集采日期的日益临近，生物类似药市场正迎来一场前所未有的重大变革。2025年1月14日，安徽省医保工作会议上明确宣布，将引领全国生物药品联盟集采，此举被视为生物药集采的“全面升级”，不仅涉及的品种范围更加广泛，市场规模也更为庞大，竞价过程更是激烈异常。

集采消息一经传出，相关药企的股价随即出现剧烈波动。例如，信达生物的股价在消息公布后瞬间重挫14%，最终收盘时跌幅稳定在10.16%。尽管如此，相关企业仍表示集采对整体营收的影响有限，并正在积极布局新药上市以应对市场变化。信达生物、复宏汉霖、君实生物等企业纷纷表态，认为集采对自身的营收影响并不显著。

信达生物方面向21世纪经济报道记者透露，目前关于集采的具体名单、规则、方式及时间等细节尚未明确，公司将持续跟进了解。

信达生物指出，公司目前已上市14个产品，其中包括3个生物类似药，且今年还将有替妥尤单抗、玛仕度肽、匹康奇拜单抗等产品上市。因此，即使集采政策正式实施，对信达生物的整体影响也相对有限。同时，集采还将带来销售管理费用的降低，对利润的影响同样有限。远期来看，公司在假设集采发生的情况下，2027年达到200亿的目标不会受到影响。

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获批准的原研生物制品（参照药）高度相似，但并不完全相同的生物制品。它们通常用于治疗慢性或严重疾病，如癌症、免疫系统疾病和代谢性疾病等。由于生物制品的复杂性，生物类似药在结构和生物活性上难以与参照药完全一致，但必须通过严格的研究和审批流程，证明其在临床应用中的安全性和有效性。

集采的必然趋势

事实上，业内普遍认为全国生物药联盟集采的到来具有一定的必然性。早在2020年，国家医保局就已提及生物药集采的可能性。2020年10月，国家医保局在对“十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复”中明确表示“生物类似药并非集中带量采购的禁区”，并首次从官方层面提出“将生物类似药纳入集采”。而在2021年，胰岛素更是作为首个生物药品种被纳入全国集采范围。

近年来，国家医保局多次提及生物药集采。2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，鼓励省级药品集采从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围，确保化学药、中成药、生物药均有所覆盖。这意味着生物药正式进入药品集采覆盖范围和规则探索阶段。在国家医保局的推动下，全国多地纷纷开展了生物药的集采行动。

2022年3月10日，广东等11省联盟双氯芬酸等药品带量采购拟中选/备选结果公布，生物类似药利妥昔单抗、血液制品首次被纳入集采名单。随后在2023年7月，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《关于干扰素省际联盟采购拟集采品种目录的公示》，其中14个干扰素品种被纳入。一个月后，河北省医保局发布了《河北牵头京津冀化学药品、生物制剂集中带量采购文件（HBYPJC-2023-01）》，文件中纳入化药84种、生物药10种。2023年12月14日，江西正式牵头29省干扰素省际联盟集采，共有13家干扰素医药企业参加现场投标，12个品种48个规格采购成功。

截至目前，胰岛素、血液制品、生长激素、单抗、肝素、干扰素等生物制品均已出现在不同层级的集采之中。

防止无序竞争

就生物药而言，我国的产品研发起步较晚，起初大多为追随海外原研药而研发的生物类似药。随着越来越多原研药专利过期，自2020年以来，国内市场迎来生物类似药的密集上市潮，多个重磅品种如贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗等的生物类似药纷纷在国内上市。在集采的影响下，这些生物药品的价格预计将受到冲击。

从以往的实践经验来看，被纳入集采范围的药品价格将会有不同程度的下降。在2021年的胰岛素全国集采中，中选产品平均降价48%。而在2024年的胰岛素采购中，有49个产品获得中选资格，中选率高达92%，中选价格在首轮集采降价基础上又降低了3.8%。

在地方集采层面，同样呈现出显著的降价趋势。在广东等11省联盟双氯芬酸等药品带量采购中，全国首个单抗也是最先获批的生物类似药品种——利妥昔单抗出现在采购名单中。最终，信达生物以885.8元/瓶的价格中选，降幅近60%；复宏汉霖以1117.09元/瓶的价格拟备选，降幅近50%。而罗氏作为原研药企，两款产品平均降幅不到20%。在江西牵头的29省干扰素联盟集采中，生物药品也呈现出不同程度的降幅。

当然，与化学药和中药品集采超过90%的降幅相比，目前生物类似药的降幅相对温和。米内网数据显示，国内生物药及生物类似药获批企业≥3家的品种有7个，包括贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液、注射用英夫利西单抗、地舒单抗注射液以及托珠单抗注射液等。这些品种2022年在中国公立医疗机构终端销售规模分别超过77、65、46、15、10、6及2亿元。

其中，贝伐珠单抗是最大的生物类似药品种，市场规模超过100亿元。2023年数据显示，齐鲁药业、罗氏和信达生物三家企业占据了70%以上的市场份额，其余七八家企业分食剩余的30%市场份额。

在全国集采的推动下，这些生物医药企业必然会受到较大冲击。在生物药集采消息传出的次日即1月16日，信达生物盘中股价闪崩10%。此前即有分析人士指出，信达生物股价大幅下跌的主要原因在于其贝伐珠单抗达攸同获批了八项适应症并全部纳入医保，若被集采，短期内业绩必将受到影响。

百奥泰也曾在此前披露的投资者活动记录表中回应有关阿达木单抗注射液和贝伐珠单抗注射液集采的问题，表示阿达木和贝伐珠等未来集采的可能性较大，但从产能和全球供应角度来看，公司有准备参与竞争。即便集采导致渗透率上升、市场放量增加，关键在于生产成本能否具备竞争力。

在集采的长期推进下，生物医药公司势必会面临更大的市场竞争压力。但与此同时，集采也将推动生物医药市场向有序竞争格局变革。华南某行业分析人士向21世纪经济报道记者坦言，生物类似药领域本质与创新药扎堆现象相似，都存在过度内卷和同质化竞争的问题。这不可避免地浪费了研发资金和社会成本。解决医药行业同质化竞争才是关键所在。

而在集采的推动下，这一局面有望得到改善。集采使得原先被先发巨头企业占据的大市场发生变革，后发新药企无法在扎堆内卷的赛道中获利，部分企业会选择退出市场竞争，而剩下的企业则必须谋求新的盈利赛道。在这样的背景下，差异化创新成为了后发药企生存的必然途径。更多的企业开始尝试差异化创新，以更好地满足患者的广泛需求。从长期来看，这有助于生物医药产业探索更广阔的蓝海市场。

（文章来源：21世纪经济报道）