1月20日，国家医保局发布通知，针对上海市“两会”期间政协委员及医学专家反馈的集采药品可能存在的质量风险问题，将联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，前往上海听取相关委员、专家对药品集采政策及中选产品质量保障的意见与建议。此次调研将重点搜集具有临床数据支撑、存在统计学差异的质量和药效问题线索。

日前，根据公开报道，针对临床实践中药品质量参差不齐、药效不稳定的现象，上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华等20位政协委员在今年的上海“两会”期间，共同提交了《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物》的提案。郑民华在接受采访时指出，国家药品集采对降低医保和民众负担起到了重要作用，但在低价环境下，药物质量可能不稳定，医院和医生反映存在抗生素过敏、血压不降、麻醉效果不佳等问题。

同样，北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师卢长林也在提案中指出，尽管缺乏临床试验支撑，但医生普遍反映集采药与进口药或原研药相比，疗效欠佳。例如，使用相同剂量的降压药，进口药能稳定控制血压，而集采药则难以将患者血压控制至正常水平。

这一系列反馈引发了公众对集采药品质量的广泛讨论，集中反映了三大担忧：一是价格大幅下降是否会影响药品疗效；二是仿制药是否会“挤占”原研药市场，导致原研药难以购买；三是产业发展能否持续。

为了弥合各方认知差异，信息公开成为关键。自2018年第一批集采以来，我国已完成十批药品集采，共计435种药品降价。以第十批集采为例，中选价格极低的仿制药在提高药品可及性的同时，也引发了关于低价药质量能否得到保障的热议。

业内人士解释，政府为保障集采药品质量，设置了双重关卡：一是要求仿制药通过一致性评价，即与原研药品在质量和疗效上一致；二是成立临床疗效和安全性真实世界研究课题组，通过实践验证集采产品质量。此外，国家医保局还组织各省级药监局对中选企业进行全覆盖检查和中选品种的全覆盖抽检，确保药品质量。

然而，尽管监管部门的积极回应，但社会公众的“体感”与监管结果之间存在明显鸿沟。普华永道思略特医药与生命科学行业咨询合伙人蔡景愚指出，药品审评审批权与GMP监管权归属不同，导致行政执法能力差异。他建议监管部门应更加重视医患的实际用药体验，加大集采中标仿制药抽查频率和批次，建立质量白名单和黑名单制度。

随着集采政策的推进，国产仿制药逐渐取代进口原研药在医院中的地位，有关药品选择权的讨论也备受关注。郑民华指出，由于缺乏选择权，病人因更换药物而导致疗效不佳的情况时有发生。尽管国家医保局表示集采协议量仅占医疗机构报量的60%~80%，剩余部分由医疗机构自主选择，但现实中，原研药物的供应减少和医保支付模式改革导致医院采购动力减弱，患者面临使用原研药物的难题。

对此，业内建议放开原研药与非原研药比例，将选择权交给医生，并纳入医保目录以保证质量与价格。同时，也有声音呼吁不应将原研药纳入集采范围，以避免仿制药陷入低水平竞争。

药品集中带量采购被视为消除原研药与仿制药价差、减轻患者负担、支持创新药的重要手段。通过集采，成本控制不佳、规模效应不好的企业可能逐渐被淘汰，提高集采品种规模集中化程度。面对激烈竞争，企业需要打造规模效应或投入研发创新产品。集采在减轻“老药”费用负担的同时，为新药纳入医保提供条件，促进医药产业提质升级。

据统计，自2018年以来，国家组织药品集中带量采购已累计节省医保基金约4400亿元，其中用于谈判药的超过3600亿元。药品集采关乎民生福祉与产业发展，尚需各方凝聚合力，推动我国医药产业迈向高质量发展。

（文章来源：21世纪经济报道）