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国家药品监督管理局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，旨在优化注册审批流程，加速港澳地区优质传统口服中成药进入内地市场。政策对品种适用范围、职责分工、审评要求及上市后监管等方面进行了详细规定。

上证报中国证券网讯（记者张雪）2023年1月21日，国家药品监督管理局正式颁布了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》（以下简称《公告》），此举标志着内地与港澳地区在传统中药注册审批领域的合作迈出了重要一步。

《公告》内容详尽，涵盖了适用范围、职责分工、上市申请与申报资料的具体要求、审评流程、上市后监管要求以及与现有法规文件的衔接等多个方面。这一政策的出台，旨在优化注册审批流程，加速港澳地区优质传统口服中成药进入内地市场。

在品种适用范围上，《公告》进行了严格界定，确保所适用的中成药由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，且已在当地监管部门批准上市并使用超过15年，同时生产过程需符合GMP（良好生产规范）要求。这一规定旨在平衡用药风险与中药注册管理制度的稳定性。

在职责分工方面，《公告》明确了简化审评审批全流程中涉及的相关单位及其职责，包括受理、审评、审批、制证送达等环节，并要求各单位基于现有系统完善相关功能。此外，针对药品注册上市、再注册、补充申请等不同类型，也明确了相应的处理单位，确保流程顺畅、责任明确。

审评要求方面，《公告》提出将技术审评时限大幅缩短至80日，较之前的200日有了显著提升。经审评，若认为药品获益大于风险，将在药品注册证书审批结论中明确申请人在下次再注册申请前需完成的上市后研究和评价工作。对于未按期完成相关研究的药品，将不予再注册，以确保药品质量和患者安全。

上市后监管方面，《公告》强调药品上市许可持有人应严格落实主体责任，同时要求相关省级药监局落实属地监管责任，共同维护市场秩序和患者权益。

回顾政策背景，2020年9月29日，市场监管总局、国家药监局等八部门联合印发了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，明确提出简化港澳已上市传统外用中成药注册审批流程。截至目前，已有15个品种通过该途径在内地成功获批上市。此次《公告》的发布，将进一步推动内地与港澳地区在传统中药领域的合作与交流。

（文章来源：上海证券报·中国证券网，图片及链接信息保留原样，未做修改）