近日，生态环境部发布了《关于优化制药建设项目环评工作的通知（征求意见稿）》，旨在进一步优化制药建设项目的环评管理，并已开始广泛征求相关单位的意见。此次征求意见的单位范围广泛，涵盖了全国各省（自治区、直辖市）的生态环境厅（局）、新疆生产建设兵团生态环境局，以及多个环境科学研究所、环保科技公司，同时，还包括医药、化学、生化、中药等行业协会及中国医药集团、华北制药集团、上海复星医药(集团)、修正药业集团等十余家行业领军企业。

据征求意见稿编制组介绍，制药工业作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是实施“健康中国战略”的重要基石。该行业具有研发需求高、创新活力强、产品更新迅速等特点，近年来更是涌现出合同研发生产外包（CDMO）、多功能车间生产、共线车间生产等多种新型业务模式。然而，随着制药项目产品的快速更新换代，项目投运后约90%以上的企业都面临着生产工艺、原辅料或产品品种的调整需求，亟需统一规范的环评管理方式。

编制组进一步指出，目前地方生态环境部门在管理制药项目变动时，存在管理方式、尺度不一的问题。此外，部分制药企业在环保管理和污染防治方面也存在不足，如副产物管理不规范、新污染物重视程度不够、污染防治措施落后等，这些问题都严重影响了减排效果，甚至导致超标排放等环境问题频发。

为了应对这些挑战，征求意见稿提出了多项改革措施。其中，生态环境部门将在优化制药项目环评管理方式方面实施两项重要改革：一是优化建设项目运行期变动情况环评管理，对于仅涉及产品品种、工艺、原辅料或污染防治措施等变化的情形，无须重新办理环评手续；二是支持生物医药项目开展“打捆”审批，鼓励同一产业园区内集中布局的多个同类型生物医药项目共同编制一份环评文件，以提高审批效率。

在项目准入方面，征求意见稿也提出了严格要求，包括使用无毒无害或低毒低害原辅料、优化原料工艺和治理措施以减少新污染物产生、对恶臭改扩建项目进行全面梳理和加强排放控制等。同时，在水污染防治方面，征求意见稿也明确了高含盐废水的有效处理措施，以及生产副产品外售时的特征污染物含量限值等要求。

此外，征求意见稿还强调了加强制药行业建设项目环评文件质量复核和事中事后监管的重要性，要求加大“未批先建”及不落实环评要求等违法行为的查处力度，确保环境风险可控。编制组预期，新规实施后将进一步发挥环评源头预防作用，引导CDMO等新型业务绿色、规范开展，提高企业自主创新活力，减少污染物产生及排放，实现制药项目事前、事中、事后闭环管理，促进制药行业绿色发展。

制药工业作为战略性产业，对于经济发展具有重要意义。图为某制药企业生产车间，展示了制药行业的现代化生产流程和技术水平。摄影/章轲

（文章来源：第一财经）