随着国家组织药品集中带量采购（简称“集采”）政策的不断深入，其“以量换价”的策略显著降低了药品价格，为患者带来了实质性的经济减负。曾经价格高昂的原研进口药，在集采政策的推动下，正逐渐被性价比更高的国产仿制药所取代。

然而，在近期上海市“两会”期间，一些政协委员和医学专家提出了对集采药品可能存在质量风险的担忧。这一话题迅速在网络上发酵，引发广泛讨论。部分网友反馈，在换用国产仿制药后，部分患者的治疗效果不佳，甚至需要增加剂量，或者出现不良反应增多的情况。特别是在慢病和特殊治疗领域，对集采国产药质量与疗效的质疑声尤为强烈。

针对药品“低价高质”能否兼得的疑问，医疗界和患者群体广泛关注，成为2025年上海市“两会”期间的热议焦点。为此，国家医保局高度重视，决定于1月21日由国家医保局带队，联合卫生健康、工业和信息化、药品监管等部门，赴上海面对面听取相关委员、专家对药品集采政策及中选产品质量保障的意见和建议，重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。

自国家推行集采政策以来，业内已有多轮集采落地实施，为患者带来了药价的大幅下降，有效缓解了“看病贵”的难题。然而，随着原研进口药市场份额被国产集采药品不断蚕食，临床医生和患者也开始对国产仿制药的质量和疗效产生疑问。尤其是在针对慢病用药或敏感性较高的治疗领域，关于仿制药与原研药在关键指标上是否存在潜在差距的质疑声此起彼伏。

为回应这些疑问，国家医保局多次强调，集采中选药品在审评审批时有严格的监管标准，并通过真实世界研究显示其与原研药等效。例如，首都医科大学宣武医院受国家医保局委托，对多个代表性集采药品进行了真实世界研究，结果显示集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。截至目前，已有63种药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超30万人，研究结果均显示仿制药与原研药等效。

尽管如此，部分临床一线医生和患者仍有不同感受。上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华在接受采访时谈到了自己父亲的亲身经历：将服用多年的原研降压药换成集采仿制药后，需要两倍药量才能起效。类似的情况也出现在麻醉药品上，以前一支麻药能起到的效果，现在需要三四支才行。此外，北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师卢长林也提到，医生普遍反映集采药疗效欠佳。

针对上海“两会”期间委员们对集采药品质量的反映，国家医保局表示将重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例。医保部门将坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，确保集采药品质量。

医务人员对集采药品质量与疗效的质疑，也引发了医药产业界的深度思考。海口天行健药物研究有限公司创始人、董事长李庆明指出，许多人对原研进口药形成了“必然优于国产仿制药”的刻板印象，但随着国内监管标准和药企工艺生产能力的提升，这一观念需要重新审视。他认为，一些原研药自身的工艺与处方设计也并非“完美无缺”，而仿制药质量超过原研药品并不是太难的事情。

针对仿制药与原研药在疗效上产生差异的原因，一位知名医药企业董事长表示，可能有多种因素导致药效不同，如制药严谨性、原料批间纯度差异、制剂工艺稳定性等。同时，他也提到目前监管层面对仿制药质量把控仍存在改进空间，如定期抽样不能保证批批抽样，质量标准也是限量值或范围区间。

尽管国产仿制药整体质量疗效乐观，但部分药企在制剂工艺水平和技术人员能力上仍存在不足。为确保一致性评价顺利过关，一些企业在申报阶段会选用高品质原料与辅料，但产品上市后，高成本难以维持，导致部分国产仿制药在原辅料质量把控上不够稳定。

中国国际经济交流中心理事长、原国家药监局局长毕井泉此前指出，仿制药的使命是替代原研药，促进药品可及性。但要实现这一目标，必须加强对仿制药知识的宣传和信息公开，加强对企业生产过程的监督，保证集采中标产品有合理利润，切实防范地方利益冲突。

（图片来源网络，文章来源：每日经济新闻，版权归原作者所有，如有侵权请联系删除）