AI导读：

国家药监局发布近视、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则征求意见稿，明确根据产品光源特性、结构特征等因素判定管理类别，为行业健康发展奠定基础。

国家药品监督管理局近期发布了《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，并就此向社会各界广泛征求意见。该指导原则详细阐述了如何根据近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的光源特性、结构特征、预期用途及使用形式等综合因素，来判定其管理类别。

具体而言，若产品采用激光作为光源照射眼睛，旨在实现近视控制或弱视治疗的目的，则将按照第三类医疗器械的标准进行管理，并赋予分类编码16-05。此类产品因其高风险性，需经过更为严格的监管和审批流程。

另一方面，若产品利用LED产生的红光作为光源照射眼睛，仅用于近视控制，则按照第二类医疗器械的标准进行管理，分类编码为16-03。相较于第三类医疗器械，第二类医疗器械的监管要求虽稍低，但仍需确保产品的安全性和有效性。

此外，若产品以LED光、卤素灯或钨丝灯通过滤光片形成的单色光为光源照射眼睛，用于治疗弱视，同样按照第二类医疗器械的标准进行管理，并赋予相同的分类编码16-03。这一分类原则旨在确保所有近视控制、弱视治疗类医疗器械产品均能在确保其安全性和有效性的前提下，得到合理且有效的监管。

此次指导原则的发布，不仅为相关医疗器械产品的分类管理提供了明确的依据，也为行业的健康发展奠定了坚实的基础。随着社会对视力健康问题的日益关注，相信这一指导原则的出台将进一步推动近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的技术创新和质量提升。

（文章来源：财联社）