红星资本局1月20日讯，在上海市“两会”期间，有政协委员及医学专家向国家医保局反馈了集采药品可能存在的质量风险问题，此事引起了国家医保局的高度重视。1月20日，国家医保局正式发布了致上海市医保局的《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》。

该函件指出，为积极接受民主监督，广泛采集临床一线的真实声音，充分发挥医生的专业指导作用，并获取集采药品临床使用的第一手直接证据，国家医保局决定于1月21日组织由局内负责同志带领的团队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管等部门，前往上海，面对面听取相关政协委员和专家对药品集采政策及中选产品质量保障的意见和建议。此次行动将重点收集那些有临床数据支撑、具有统计学差异的质量和药效问题线索。

此次当面听取意见的交流将主要涵盖以下三个方面：

首先，介绍药品集中采购的基本政策、质量保障措施以及实施情况。质量可靠是药品纳入集采的前提条件，只有参比制剂（主要是原研药）以及通过国家药监部门一致性评价的仿制药才能被纳入集采范围。集采过程中，全国医疗机构填报拟采购数量，企业自主报价竞争，中选后签订采购协议，医保部门则负责督促中选企业按协议保障供应。同时，介绍了仿制药质量和疗效一致性评价工作的进展，以及医院参与相关研究试验的情况。此外，还介绍了80多家三级医院开展的覆盖超过30万患者的集采中选药品真实世界研究情况，以及对发现质量问题的个别中选药品的处置措施。

其次，深入求证集采药品在临床上的使用实效。国家医保局将听取临床一线关于集采中选药品使用实效的反馈，重点收集仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面的差异，尤其是那些有统计学意义、病例信息可追溯的案例。这些案例将按照药品通用名、剂型、规格、中选企业名称以及有效性和安全性信息的差异指标和变化幅度进行汇总，形成问题线索清单，并正式移交给药品质量监督管理部门。同时，国家医保局还将了解有关专家反映的部分中选药品供应不及时的具体情况，并督促中选企业及时纠正，对于不能及时纠正的企业，将按照标书约定进行处理。

最后，共同商讨进一步保障集采药品质效的意见建议。对于确实存在质量问题的集采药品，医保部门将坚决按照集采协议和相关制度追究中选企业的责任，包括取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等处罚措施。同时，各方还将共同商议探讨进一步保障集采药品质效的有效途径，包括加强药品通过一致性评价后的日常检查、完整公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果、建立医疗机构药效对比证据的反馈收集渠道等。

（文章来源：红星资本局，图片来源于网络）