2021年，中国医美行业迎来了“再生元年”，以“童颜针”、“少女针”等产品的获批上市为标志，医美市场迎来了新的增长点。据医美行业从业人员刘伟（化名）向界面新闻透露，近年来，随着市场教育的深入和销量的显著提升，以及严肃医疗集采的推动，众多药企和投资方纷纷转向医美项目。然而，医美产品的同质化问题日益严重，资方急需推出具有差异化的新品。

羟基磷灰石，这一原本广泛应用于骨科和牙科的材料，因其良好的生物相容性和生物可降解性，成为了医美领域的新宠。在小红书平台上，已有众多用户分享了注射羟基磷灰石产品的经历，其中上海睿星的悦龄塑、成都睿合的菲林普利、昊海生科的海魅云境等产品备受关注。

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然而，尽管羟基磷灰石在医美领域的应用前景广阔，但目前以医美适应症获批的产品仍处于空缺状态。市场上用于面部填充的羟基磷灰石产品大多存在合规性问题，处于灰色地带。近日，界面新闻收到业内流传的关于羟基磷灰石及医美产品合规使用的通知，显示广东相关监管部门将召开集体约谈会议，对辖区内医疗美容机构进行培训，并要求各参会企业签订集体约谈责任书。

悦龄塑、菲林普利和海魅云境等产品虽然在市场上备受追捧，但它们在国家药监局获批的适应症并非医美相关。悦龄塑获批为“复合磷酸钙骨植入材料”，适用于非承重性骨缺损的填充；菲林普利和海魅云境则获批为“羟基磷灰石生物陶瓷”，适用于骨缺损修复或填充以及软组织修复或增强。这些产品的原批件早在数年前就已获批，却都选择在2021年再生产品爆发之年推出医美品牌。

图片来源：国家药监局官网

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据刘伟介绍，再生类产品的审批周期较长，一般仅临床+注册就需要3-4年时间。而羟基磷灰石类产品的骨科及口腔科适应症注册证较多，多数产品只需要进行同品种对比即可上线。相比之下，整形填充注射产品需要进行临床试验，并明确注射层次及部位。因此，目前超适应症使用的羟基磷灰石类产品存在安全性风险。

然而，联合丽格医疗美容集团创始人、董事长李滨认为，羟基磷灰石是一种带有刺激性再生功能的填充剂，只要与获批适应症相关联，就可以用于医美领域。他表示，在医美行业中，医疗器械超适应症使用的现象极其普遍，此前大火的肉毒素、玻尿酸等产品也经常超适应症使用。这主要是因为新适应症的获批需要经过漫长的临床试验和审批过程，不少厂家为了快速打响产品知名度，选择了打“擦边球”。

从产品注册的角度来看，国家要求产品根据相关分类目录进行申报。羟基磷灰石微球的医疗美容产品被归类为III类医疗器械进行管理，分类编码为13-09。然而，目前市场上获批的羟基磷灰石产品大多归属于骨科填充及修复产品中的钙盐类骨填充植入物，分类编码为13-05-02。这导致了一些产品在医美领域的应用存在合规性问题。

尽管如此，羟基磷灰石在医美领域的应用前景仍然广阔。国内外多家企业正在竞争首张羟基磷灰石在医美面部填充领域的合规证件。据了解，欧美已有适用于医美的羟基磷灰石产品获批上市，如Radiesse（瑞德喜）和艾尔建的HArmonyCa等。就国内市场而言，多家企业也在积极推进相关产品的研发和注册工作。