AI导读:

国家医保局针对集采药品可能存在的质量风险问题采取行动,联合多部门赴上海听取委员专家意见,并计划持续深入推进药品、医用耗材集中带量采购工作,确保人民群众健康权益不受侵害。

近期,针对部分集采药品可能存在的质量风险问题,国家医保局迅速响应并采取了一系列行动。1月20日,国家医保局发布公告,指出在上海市“两会”期间,有政协委员及医学专家就集采药品的质量风险问题提出了关切,对此,国家医保局高度重视,并决定于1月21日组织相关部门,包括卫生健康、工业信息化及药品监管部门,赴上海与相关委员及专家面对面交流,深入了解集采政策及中选产品的质量保障情况。

此次行动旨在通过广泛听取临床一线的声音,充分发挥医生的专业作用,获取集采药品临床使用的第一手证据,以进一步维护药品集采秩序,确保人民群众的健康权益不受侵害。国家医保局表示,将重点收集有临床数据支撑、存在统计学差异的质量和药效问题线索,并将这些信息汇总形成问题线索清单,正式移交药品质量监督管理部门处理。

据透露,国家医保局此次当面听取意见将围绕三个方面进行深入交流。首先,将介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况,强调质量可靠是药品纳入集采的前提条件,并介绍仿制药质量和疗效一致性评价工作及医院参与研究试验等情况。其次,将深入求证集采药品在临床使用中的实际效果,特别是中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等方面的差异。最后,将共同商讨进一步保障集采药品质效的意见建议,包括加强药品通过一致性评价后的日常检查、公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果等。

此外,解放日报报道指出,在今年的地方两会上,多位政协委员也关注了集采药品的质量和疗效问题,并分享了基于临床实践的经验和个体感受。一些委员表示,在低价情况下,药物质量可能不稳定,出现了如抗生素过敏、血压不降等不良反应。针对这些问题,国家医保局表示将持续关注并加强监管力度。

自2018年开展药品集中采购试点以来,集采逐渐常态化并不断扩大范围。2024年12月12日,第十批全国药品集中采购申报信息公开大会在上海举行。中选结果公布后,中选药物的质量问题再次引发行业和大众的热议。国家医保局相关负责人此前在接受采访时表示,高价药品并不一定质量更好,原研药出现质量问题的也不少见。因此,一味地将仿制药的低价与“低质”划等号是存在偏颇的。

展望未来,国家医保局表示将持续深入推进药品、医用耗材集中带量采购工作。预计2025年上半年将开展第11批药品集采,下半年开展第6批高值医用耗材集采,并适时启动新批次药品集采。同时,地方层面也将开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右,包括中成药、中药饮片以及高值耗材等。预计2025年国家和联盟组织开展的药品集采品种将达到700个。

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