近日，在上海市“两会”期间，有政协委员及医学领域的专家就集采药品可能潜藏的质量风险问题提出了关切，这一反馈迅速引起了国家医保局的高度重视。1月20日，国家医保局正式发布了致上海市医保局的《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》，旨在深入调查并妥善处理这一问题。

该函件明确指出，为积极接受民主监督，广泛吸纳临床一线的宝贵意见，充分利用医生的专业知识，获取集采药品在临床应用中的第一手实效证据，国家医保局决定于1月21日组织专项工作组，由国家医保局负责人亲自带队，联合卫生健康委、工业和信息化部及药品监督管理局等相关部门，前往上海，面对面听取政协委员及专家对于药品集采政策及中选产品质量保障方面的意见和建议。工作组将特别关注那些有临床数据支撑、并显示出统计学差异的质量和药效问题线索。

此外，国家医保局还公开了此次赴沪交流的详细提纲，内容涵盖：

一、深入介绍药品集中采购的基本政策框架及质量保障体系。强调质量可靠是药品纳入集采的首要条件，只有参比制剂（主要是原研药）及通过国家药监部门严格的质量和疗效一致性评价的仿制药，才有资格纳入集采范畴。集采流程由全国医疗机构申报采购需求，企业自主报价竞争，中选后签订采购协议，医保部门则负责监督中选企业按协议足量供应。集采协议量通常占医疗机构申报量的60%-80%，剩余部分由医疗机构自主决定采购品牌，不存在禁止采购使用“进口原研药”的硬性规定。同时，介绍仿制药质量和疗效一致性评价工作的进展及医院参与的相关研究试验情况，强调所有集采投标企业均通过一致性评价，并接受药监部门的全覆盖检查抽检。此外，还分享了80多家三级医院开展的、覆盖超过30万患者的集采中选药品真实世界研究结果，以及对发现质量问题的个别中选药品的处置措施。

二、细致求证集采药品在临床应用中的实际效果。工作组将认真听取临床一线对集采中选药品使用效果的反馈，尤其关注中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等关键疗效和安全性指标上的差异，并收集具有统计学意义、病例信息可追溯的具体案例。工作组将按照药品的通用名、剂型、规格、中选企业名称以及有效性和安全性信息等差异指标，汇总形成问题线索清单，并正式移交药品质量监督管理部门处理。同时，工作组还将深入了解专家反映的部分中选药品供应不及时的情况，并坚决督促中选企业及时纠正，对于无法及时纠正的企业，将按照标书约定采取相应措施。

三、共同探讨进一步保障集采药品质效的策略。对于确实存在质量问题的集采药品，医保部门将严格按照集采协议和相关制度追究中选企业的责任，包括但不限于取消中选资格、列入集采违规名单、给予失信评级等处罚。同时，工作组将与各方共同商议探讨进一步保障集采药品质效的有效途径，包括采纳民革上海市委提案中的建议，如提请药品质量监督主管部门加强对通过一致性评价药品的日常监管、全面公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果、建立医疗机构药效对比证据的反馈收集机制等。

来源：北京日报微信公众号（文章原始来源：券商中国）