国家医保局将赴上海听取集采药品意见
AI导读:
上海市“两会”期间,政协委员、医学专家反映集采药品存在质量风险等问题,国家医保局高度重视并决定赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议。
近日,在上海市“两会”期间,部分政协委员及医学专家就集采药品可能潜藏的质量风险问题提出了关切,这一反馈迅速引起了国家医保局的高度重视。为此,国家医保局正式发布了一封致上海市医保局的《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》。
该函件明确指出,为全面接受民主监督,广泛吸纳临床一线的声音,充分发挥医生的专业判断力,获取集采药品在临床使用中的直接、有效证据,国家医保局决定于1月21日组织一支由该局负责同志领衔的跨部门团队,联合卫生健康、工业信息化、药品监管等部门,亲临上海,与政协委员及医学专家面对面交流,就药品集采政策及中选产品的质量保障问题,收集他们的意见和建议。此次交流将特别关注有临床数据支撑、具有统计学差异的质量和药效问题线索。
函件还详细列出了此次赴沪交流的具体提纲,包括:
一、介绍药品集中采购的基本政策、质量保障情况以及相关工作开展情况。质量可靠是药品纳入集采的首要条件,只有参比制剂(主要是原研药)及通过国家药监部门一致性评价的仿制药才能被纳入集采范围。集采流程由全国医疗机构填报采购数量,企业自主报价竞争,中选后签订采购协议,医保部门则负责监督中选企业按照协议保障供应。集采协议量通常占医疗机构报量的60%—80%,剩余部分由医疗机构自主选择采购品牌,没有“一刀切”地禁止采购使用“进口原研药”的规定。同时,介绍了仿制药一致性评价工作及医院参与研究试验情况,集采投标企业均已通过一致性评价且接受了药监部门的100%全覆盖检查抽检。此外,还介绍了80多家三级医院开展的集采中选药品真实世界研究情况,以及针对发现质量问题的个别中选药品的处置措施。
二、深入求证集采药品在临床使用中的实际效果。此次交流将听取临床一线对集采中选药品使用效果的反馈,重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面的差异,并要求这些差异具有统计学意义且病例信息可追溯。按照药品通用名、剂型、规格、中选企业名称以及有效性和安全性信息的差异指标和变化幅度,将汇总形成问题线索清单,并正式移交给药品质量监督管理部门。同时,还将了解有关专家反映的部分中选药品供应不及时的具体情况,并督促中选企业及时纠正,对于不能及时纠正的,将按照标书约定进行处理。
三、共同商讨进一步保障集采药品质效的对策和建议。对于集采药品确实存在质量问题的,医保部门将严格按照集采协议和相关制度追究中选企业的责任,包括取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等处罚措施。同时,双方还将共同商议探讨进一步保障集采药品质效的有效途径,包括媒体报道的民革上海市委提案中的三点建议,如提请药品质量监督主管部门加强对通过一致性评价药品的日常检查、完整公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果、建立医疗机构药效对比证据的反馈收集渠道等。
此次国家医保局的举措不仅体现了对集采药品质量问题的重视,也展示了其积极回应社会关切、推动医药产业高质量发展的决心。
(文章来源:人民日报)
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