政策动向

今年医保目录调整时间将提前。1月17日，国家医保局召开新闻发布会宣布，为优化流程，今年的医保药品目录调整时间将有所提前。预计4月初启动申报，目标是9月份完成调整。同时，针对丙类目录与商业保险对接的需求，医保局计划从今年起适当提前调整时间，并拟采取预申报措施，减少对新药行业的影响。新药若能在5月底前获批，可提前申报参与专家评审。

国家医疗保障局医药服务管理司司长黄心宇指出，丙类目录的调整将与基本药品目录同步进行，计划年内发布第一版。此举被视为我国创新支付体系建设的关键一环，旨在支持普惠型商业健康保险纳入创新药品，推动形成并扩大丙类药品目录。

此外，医保局在发布会上还透露，2024年全国共追回医保基金275亿元，查实欺诈骗保机构2008家，联合公安机关侦办医保案件3018起，抓获犯罪嫌疑人10741名，彰显了医保局在维护医保基金安全方面的决心和成效。

医疗器械监管新动向

1月17日，2025年全国医疗器械监督管理工作会议在石家庄召开，部署了五项重点任务，包括推进医疗器械管理法制定、深化审评审批制度改革、提升产业合规水平、建设适应产业发展和安全需要的体系和能力，以及提升监管国际化水平。会议强调了加快高端创新医疗器械上市步伐的重要性。

药械审批进展

近期，多个药械产品获得国内外监管机构批准。阿斯利康的BTK抑制剂Calquence获FDA批准，与苯达莫司汀和利妥昔单抗联用，成为首款一线治疗MCL的BTK抑制剂。奥赛康的利厄替尼获批治疗非小细胞肺癌，适用于特定EGFR T790M突变阳性的患者。再鼎医药引进的精神分裂症新药KarXT也在中国申报上市，此前已获美国FDA批准。

资本市场动态

在资本市场方面，亚宝药业因“柴归颗粒”研发项目进展未达预期，终止了与山西大学签订的中药新药项目技术转让协议。此外，多家上市公司发布了业绩预告，莎普爱思预计全年归母净利润亏损9920万元至1.49亿元；睿昂基因预计全年归属净利润亏损1129.43万元至1694.15万元；神州细胞预计全年实现净利0.9亿元至1.3亿元，同比扭亏；亚虹医药预计净亏损约3.66亿元至4.37亿元；君实生物预计净利润亏损约12.92亿元；科兴制药预计净利润为3000万元左右；智翔金泰预计亏损7.31亿元-8.58亿元。

行业大事概览

行业方面，诺和诺德宣布3b期临床试验STEP UP的主要结果，司美格鲁肽在治疗肥胖成人方面取得显著效果。先声药业与费米子科技就SSTR4靶点镇痛药物达成合作，共同开发FZ002-037。然而，勃林格殷格翰的精神分裂症新药iclepertin的3期临床项目CONNEX失败，未达到主要终点和关键次要终点。此外，Atara的现货型T细胞疗法Ebvallo也未获得FDA批准，原因与第三方生产商的检查结果有关。