AI导读:

近日,医美机构收到监管部门通知,要求自查羟基磷灰石类产品的使用情况。记者调研发现,羟基磷灰石在医美领域逐渐火热,但尚无完全合规的产品获批上市。国内羟基磷灰石产品大致可分为三类,其中一类产品用于医美存在风险。

近日,据医美行业内部消息透露,1月14日前后,部分医美机构已接到相关监管部门的通知,要求对羟基磷灰石类产品的使用情况进行自查,并确认产品的合法性。若存在使用此类产品的情况,需及时上报,以确保医美服务的安全性。

同时,湖北省某地区也内部发布了类似通知,要求各医疗机构详细审阅相关资料,统计羟基磷灰石类产品的使用情况,并在通知发布次日之前提交统计表。

然而,有两家连锁医美机构及另一家医美机构的负责人表示,他们暂未收到相关自查和监管通知,但已听说监管部门对羟基磷灰石产品的使用有所关注。

近期,21世纪经济报道推出了“医美合规观察”栏目,记者在调研中发现,羟基磷灰石在医美领域逐渐受到青睐,可能已在一年内消耗了数十万只。然而,令人担忧的是,目前尚无完全合规的羟基磷灰石产品获批上市。

羟基磷灰石材料与人体骨骼和牙齿的无机成分相似,因此被广泛应用于骨缺损填充、牙齿脱敏和美白等领域。在医美领域,它也被用作面部填充材料。

据医美镜方面数据显示,国内已有约200个羟基磷灰石类产品的注册证,但这些产品大多适用于骨科和口腔科,而非医美领域。记者对北京、上海、武汉三地的17家医美机构进行了调研,发现其中7家机构明确表示不注射羟基磷灰石,原因包括成分类似骨粉、国家认证时间短、无注射许可、产品效果不佳等。

一家机构负责人表示,注射羟基磷灰石需要医生进行线下面诊,属于半永久材料,维持时间较长。而另外9家医美机构则表示可以注射,原因包括产品经过正规注册或备案、羟基磷灰石成分与玻尿酸不同、硬度高塑性好、具有良好的生物相容性和高健康性等。

其中一位机构负责人表示,羟基磷灰石的效果很好,她自己就曾用其填充下巴和面部T区进行骨性支撑。

在使用的具体产品方面,北京、上海、武汉三地的医美机构多使用昊海生科和上海倍尔康合作的海魅云境,或睿合医药的菲林普利。武汉还有两家机构可使用上海睿星的“悦龄塑”。

根据调研访谈,目前国内羟基磷灰石产品大致可分为三类。一类是按照最严格的合规标准要求,适应证明确产品可以用于面部哪个部位、何种目的,但国内尚无此类产品获批。目前,摩漾生物和德国Merz公司正在争夺合规第一证,韩国大熊制药旗下公司也在推进此类产品上市,艾尔建、昊海生科等企业也在积极布局。

第二类是在模糊一些合规标准下,即没有明确只能用于骨科和牙科,但也没有明确可以在面部哪个具体部位注射,可能存在超适应证使用的情况。例如,菲林普利的适应范围为各种原因所致的骨缺损修复或填充,以及软组织修复或增强;海魅云境和悦龄塑的适应证则适用于非承重性骨缺损的填充。

第三类产品的适应证明确用于骨科、口腔科或骨缺损。北京大学第三医院整形外科教授、北京市医疗事故鉴定专家委员会委员薛红宇指出,这类产品用于医美会产生多类问题和风险。