政策动向

市场监管总局出台药企合规指引，强化商业贿赂防范

2025年1月14日，市场监管总局正式在其官网上发布了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》。该《指引》已于2024年12月30日通过了市场监管总局第32次局务会议审议，并自发布之日起生效。这份《指引》共包含四章49条内容，详细阐述了总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、风险识别与防范以及风险处置等方面。其创新性在于贴近医药行业实际、风险分级列举以及完善的风险处置措施，旨在规范医药行业市场秩序，推动医药产业健康发展。医药企业作为合规管理的“第一责任人”，需根据《指引》规定，全面梳理并识别商业贿赂风险点，不断优化风险管控措施，加强对关键岗位和人员的风险管理。

同日，国家药监局综合司与海关总署办公厅联合发布通知，同意增设云南省勐康口岸、磨憨口岸（含磨憨铁路口岸）为药材进口边境口岸，并规范相关进口工作。

药械审批

智翔金泰狂犬病抗体新药上市申请获受理

1月14日，智翔金泰宣布，其自主研发的斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）已完成用于成人疑似狂犬病病毒暴露后被动免疫适应症III期临床试验，并成功向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了新药上市申请，受理号为CXSS2500004。斯乐韦米单抗注射液作为全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，其分子设计符合世界卫生组织（WHO）建议，能有效阻断病毒对神经的侵染，预防狂犬病。截至公告发布，国内仅有两款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市。

华东医药1类新药获FDA批准临床试验

同日，华东医药发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药申报的HDM2006片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。HDM2006片是由中美华东自主研发的靶向HPK1（造血祖激酶1）的新型蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）1类化学药品。

此外，西点药业左氧氟沙星滴眼液药品注册申请也于同日获受理；华润双鹤子公司阿奇霉素分散片通过仿制药一致性评价；仙琚制药醋酸甲羟孕酮片一致性评价获受理。

资本市场

中基健康产业股份有限公司股票临时停牌

1月14日，因筹划发行股份购买资产事项，中基健康产业股份有限公司股票自当日起临时停牌，待公司通过指定媒体披露相关公告后复牌。

普蕊斯实际控制人计划增持股份

同日，普蕊斯公告称，公司实际控制人赖春宝先生计划在未来6个月内，通过集中竞价、大宗交易等方式增持公司股份，增持金额不低于600万元且不超过900万元。

行业大事

阿斯利康与宜联生物携手开展抗肿瘤临床研究

1月14日，阿斯利康与宜联生物宣布签署临床研究合作协议，共同探索阿斯利康免疫检查点抑制剂度伐利尤单抗与宜联生物靶向B7H3的抗体偶联药物YL201联合治疗多种实体瘤的潜力。

因美纳启动蛋白质组学试点项目

同日，因美纳宣布与多家生物制药公司合作，启动一项试点蛋白质组学项目，分析来自英国生物样本库的5万份样本。

此外，恒瑞医药披露GLP-1/GIP双受体激动剂减重2期研究积极顶线结果。

业绩预告

开普检测预计2024年净利润大幅增长

1月14日，开普检测公告称，预计2024年净利润将同比增长22.47%-47.98%。

热景生物预计2024年净利润亏损

同日，热景生物公告称，预计2024年将出现亏损，净利润为-1.75亿元至-2亿元。

（文章来源：21世纪经济报道，内容略有改动，以保持信息更新和准确性）