政策动向

国家卫生健康委发布助产机构标准

1月9日，国家卫生健康委正式发布了《开展助产技术医疗机构基本标准》的通知。该《通知》旨在加强助产机构的能力建设和政策支持，涵盖主要职责、设置要求、人员配置、房屋场地、基本设备、药品供应、规章制度及质量管理等九大方面。对于房屋场地，明确了门诊、病房、分娩区等场所的具体要求；在设备配备上，详细列出了产科与产房所需的基本设备、诊断工具、治疗器械等；制度建设方面，则在医疗质量安全核心制度基础上，强化了母婴安全保障和危重孕产妇救治等制度。

点评：该《通知》为地方卫生健康行政部门提供了重要依据，强调助产服务的重要性，确保母婴安全和健康，广泛调研并考虑了特殊地区的情况。

国家药监局发布第八十九批仿制药参比制剂目录

同日，国家药监局通过微信公众号宣布，经专家委员会审核，发布了第八十九批仿制药参比制剂目录。

药械审批

赛诺菲CD38单抗在华上市

1月9日，赛诺菲宣布其CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液在华获批上市，用于多发性骨髓瘤的治疗，成为首个基于乐城真实世界研究数据获批的血液肿瘤治疗药物。

浩欧博子公司获医疗器械注册证

浩欧博全资子公司湖南浩欧博生物医药有限公司近日获得湖南省药品监督管理局颁发的两项医疗器械注册证，分别用于系统性硬化症、多发性肌炎等疾病的辅助诊断。

恒瑞医药SHR4640片药品上市申请获受理

恒瑞医药提交的SHR4640片药品上市许可申请，已获国家药监局受理。SHR4640片是公司自主研发的1类抗痛风药物，适用于原发性痛风伴高尿酸血症的长期治疗。

美康生物取得新医疗器械注册证

美康生物近日获得浙江省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，用于体外定量测定人血浆中的抗凝血酶Ⅲ的活性。

资本市场

Verdiva Bio成立并完成A轮融资

Verdiva Bio于1月9日成立，并成功完成4.11亿美元的A轮融资，由Forbion和General Atlantic领投，核心管线包括即将进入二期临床阶段的口服GLP-1受体激动剂等。

行业大事

葛兰素史克拟收购生物技术公司IDRx

据知情人士透露，葛兰素史克正在与生物技术公司IDRx进行收购谈判，估值可能高达10亿美元，旨在扩大其肿瘤产品组合。

康哲药业获阿尔茨海默病新药亚洲独家权利

康哲药业通过全资附属公司与Alpha Cognition签订协议，获得ZUNVEYL在亚洲（除日本）、澳洲、新西兰的独家权利，该药物用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状。

舆情预警

ST大药面临退市风险

ST大药股票市值已连续5个交易日低于5亿元，存在退市风险。若连续20个交易日市值均低于5亿元，公司股票将被终止上市。

普莱柯董事胡伟计划减持股份

普莱柯董事胡伟计划减持不超过0.2312%的公司股份，用于个人资金需求，不会对公司治理结构产生重大影响。

（文章来源：21世纪经济报道）